Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Spaltgesichtsverträglichkeit zwischen Adapalen-Benzoylperoxid-Gel und Tretinoin-Gel

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Vergleich der Spaltgesichtsverträglichkeit zwischen Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % versus Retin-A Micro® (Tretinoin Gel) Mikrosphäre, 0,1 % bei Probanden mit Akne Vulgaris

Um die Verträglichkeit von Epiduo® (Adapalen und Benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % mit Retin-A Micro® (Tretinoin-Gel) Mikrosphären zu vergleichen, wenn es von Probanden mit Akne vulgaris für 3 Wochen in Bezug auf lokale Verträglichkeitsparameter (Erythem, Trockenheit) angewendet wurde , Schuppung, Stechen/Brennen) und Präferenz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Patienten mit Akne vulgaris erhalten 0,1 % Tretinoin-Gel auf einer Gesichtshälfte und 0,1 % Adapalen/2,5 % Benzoylperoxid-Gel auf der anderen Gesichtshälfte einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Wochen (22 Tagen). Verträglichkeitsbewertungen (Erythem, Trockenheit, Schuppung, Stechen/Brennen) auf beiden Seiten des Gesichts werden bei jedem Besuch an jedem Wochentag vom Ausgangswert bis zum 22. Tag durchgeführt. Der Ermittler und die Probanden beantworten an den Tagen 5, 12, 19 und 22 Fragen zu Benutzerpräferenzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
73

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75006
        • Stephens and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden jeder Rasse
  • Probanden ab 18 Jahren
  • Personen mit Akne vulgaris

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Allergie gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente (siehe Packungsbeilagen für Epiduo Gel und Retin-A Micro 0,1 %)
  • Patienten mit einer Auswaschphase für die topische Behandlung (weniger als 1 Woche für Kortikosteroide oder 4 Wochen für Retinoide)
  • Patienten mit einer Auswaschphase für eine systemische Behandlung (weniger als 1 Woche für Medikamente, die möglicherweise eine erhöhte Lichtempfindlichkeit haben, oder 4 Wochen für Kortikosteroide oder 24 Wochen für orale Retinoide)
  • Personen mit Sonnenbrand, Ekzem, atopischer Dermatitis, perioraler Dermatitis, Rosazea oder anderen topischen Erkrankungen im Behandlungsbereich
  • Probanden mit geplanter ungeschützter und intensiver UV-Exposition während der Studie (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epiduo-Gel
Adapalen 0,1 % und Benzoylperoxid 2,5 % Gel
Arzneimittel: Epiduo-Gel
Einmal tägliche Anwendung einer festen Dosis von 0,1 % Adapalen und 2,5 % Benzoylperoxid in einem Gel auf Wasserbasis.
Aktiver Komparator: Retin-A-Mikromikrosphäre 0,1 %
Tretinoin-Gel, 0,1 %
Arzneimittel: Retin-A-Mikromikrosphäre 0,1 %
Einmal tägliche Anwendung von Tretinoin-Gel, 0,1 Gew.-%, in einer Formulierung aus porösen Mikrokügelchen in einem wässrigen Gel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlechteste Verträglichkeit nach Studienbeginn (Erythem)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
Schlechteste Bewertung der Verträglichkeit nach Studienbeginn für Erythem.
Tag 1 - Tag 22
Schlechteste Verträglichkeit nach Baseline (Skalierung)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
Schlechteste Postbaseline-Bewertung für die Skalierung.
Tag 1 - Tag 22
Schlechteste Verträglichkeit nach Studienbeginn (Trockenheit)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
Schlechteste Verträglichkeitsbewertungen nach Studienbeginn für Trockenheit.
Tag 1 - Tag 22
Schlechteste Verträglichkeit nach Studienbeginn (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
Schlechteste Verträglichkeitsbewertungen nach Baseline für Stechen/Brennen
Tag 1 - Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit an Tag 22 (Erythem)
Zeitfenster: Tag 22
Verträglichkeitsbewertungen an Tag 22 für Erythem
Tag 22
Verträglichkeit an Tag 22 (Trockenheit)
Zeitfenster: Tag 22
Verträglichkeitsbewertungen an Tag 22 für Trockenheit
Tag 22
Verträglichkeit an Tag 22 (Skalierung)
Zeitfenster: Tag 22
Verträglichkeitsbewertungen an Tag 22 zur Skalierung
Tag 22
Verträglichkeit an Tag 22 (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: Tag 22
Verträglichkeitsbewertungen an Tag 22 für Stechen/Brennen
Tag 22
Kumulative Verträglichkeit (Erythem)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für Erythem. Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte für Erytheme. Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
Tag 1 - Tag 22
Kumulative Verträglichkeit (Skalierung)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für die Skalierung. Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte für die Skalierung. Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
Tag 1 - Tag 22
Kumulative Verträglichkeit (Trockenheit)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für Trockenheit. Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte für Trockenheit. Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
Tag 1 - Tag 22
Kumulative Verträglichkeit (Stechen/Brennen)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für Stechen/Brennen. Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte Stechen/Brennen. Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
Tag 1 - Tag 22
Kumulative Verträglichkeit (kombiniert)
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 22
Kumulative Verträglichkeitsbewertungen für Erythem, Schuppung, Trockenheit und Stechen/Brennen. Die kumulative Verträglichkeit ist definiert als die Summe der Verträglichkeitswerte für Erythem, Schuppung, Trockenheit oder Stechen/Brennen. Die Verträglichkeit wurde für alle Probanden bei jedem Besuch auf einer kategorialen 4-Punkte-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
Tag 1 - Tag 22

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Benutzerpräferenzen (Ermittler)
Zeitfenster: Tag 5, Tag 12, Tag 19 und Tag 22
Antwort des Ermittlers auf die Frage: "Welche Gesichtshälfte scheint weniger gereizt zu sein?" Von verfügbaren Teilnehmern gesammelte Daten.
Tag 5, Tag 12, Tag 19 und Tag 22
Umfrage zu Benutzerpräferenzen (Themen)
Zeitfenster: Tag 5, Tag 12, Tag 19 und Tag 22
Antwort der Probanden auf die Frage: "Welche Gesichtshälfte fühlt sich weniger gereizt an?" Daten, die an jedem Bewertungstag von verfügbaren Teilnehmern erhoben wurden.
Tag 5, Tag 12, Tag 19 und Tag 22
Umfrage zur allgemeinen Verträglichkeitspräferenz
Zeitfenster: Tag 22
Umfrage zur allgemeinen Verträglichkeitspräferenz, die von den Probanden durchgeführt wurde. Daten, die von verfügbaren Probanden am Tag 22 gesammelt wurden.
Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • US10201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten