Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie tolerancji rozszczepionej twarzy między żelem nadtlenku adapalenu i benzoilu a żelem tretynoiny

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Porównanie tolerancji na rozszczepioną twarz między żelem Epiduo® (adapalen i nadtlenek benzoilu) 0,1%/2,5% w porównaniu z mikrosferą Retin-A Micro® (żel tretynoinowy), 0,1% u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Porównanie tolerancji żelu Epiduo® (adapalenu i nadtlenku benzoilu) 0,1%/2,5% z mikrosferą Retin-A Micro® (żel tretinoiny) stosowanej przez osoby z trądzikiem pospolitym przez 3 tygodnie pod względem parametrów tolerancji miejscowej (rumień, suchość , łuszczenie się, kłucie/pieczenie) i preferencje.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osoby dorosłe z trądzikiem pospolitym będą otrzymywać żel tretinoiny 0,1% po jednej stronie twarzy i żel adapalen 0,1% / nadtlenek benzoilu 2,5% po drugiej stronie twarzy raz dziennie przez okres 3 tygodni (22 dni). Oceny tolerancji (rumień, suchość, łuszczenie, pieczenie/pieczenie) po obu stronach twarzy będą przeprowadzane podczas każdej wizyty, w każdy dzień tygodnia od wizyty początkowej do dnia 22. Badacz i badani odpowiedzą na pytania dotyczące preferencji użytkownika w dniach 5, 12, 19 i 22.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Stephens and Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty płci męskiej i żeńskiej dowolnej rasy
  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze
  • Osoby z trądzikiem pospolitym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z alergią na składnik badanych leków (patrz ulotki dołączone do opakowania żelu Epiduo i Retin-A Micro 0,1%)
  • Osoby z okresem wypłukiwania w przypadku leczenia miejscowego (mniej niż 1 tydzień w przypadku kortykosteroidów lub 4 tygodnie w przypadku retinoidów)
  • Osoby z okresem wymywania w przypadku leczenia ogólnoustrojowego (mniej niż 1 tydzień w przypadku leków, które mogą zwiększać nadwrażliwość na światło lub 4 tygodnie w przypadku kortykosteroidów lub 24 tygodnie w przypadku doustnych retinoidów)
  • Pacjenci z oparzeniami słonecznymi, egzemą, atopowym zapaleniem skóry, okołowargowym zapaleniem skóry, trądzikiem różowatym lub innymi stanami miejscowymi na leczonym obszarze
  • Osoby z planowaną niezabezpieczoną i intensywną ekspozycją na promieniowanie UV podczas badania (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żel Epiduo
Adapalen 0,1% i nadtlenek benzoilu 2,5% żel
Lek: Żel Epiduo
Aplikacja raz dziennie ustalonej dawki 0,1% adapalenu i 2,5% nadtlenku benzoilu w żelu na bazie wody.
Aktywny komparator: Mikrosfera Retin-A 0,1%
Żel tretynoinowy 0,1%
Lek: Mikrosfera Retin-A 0,1%
Stosowanie raz dziennie żelu tretynoiny, 0,1% wag., w preparacie porowatych mikrosfer w żelu wodnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsza tolerancja po linii podstawowej (rumień)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
Najgorsza ocena tolerancji po linii podstawowej dla rumienia.
Dzień 1 - Dzień 22
Najgorsza tolerancja po linii podstawowej (skalowanie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
Najgorsza ocena po linii bazowej dla skalowania.
Dzień 1 - Dzień 22
Najgorsza tolerancja po linii podstawowej (suchość)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
Najgorsze oceny tolerancji po linii podstawowej dla suchości.
Dzień 1 - Dzień 22
Najgorsza tolerancja po linii podstawowej (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
Najgorsze oceny tolerancji po linii podstawowej dla kłucia/pieczenia
Dzień 1 - Dzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja w dniu 22 (rumień)
Ramy czasowe: Dzień 22
Oceny tolerancji w dniu 22 dla rumienia
Dzień 22
Tolerancja w dniu 22 (suchość)
Ramy czasowe: Dzień 22
Oceny tolerancji w dniu 22 dla suchości
Dzień 22
Tolerancja w dniu 22 (skalowanie)
Ramy czasowe: Dzień 22
Oceny tolerancji w dniu 22 dla skalowania
Dzień 22
Tolerancja w dniu 22 (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: Dzień 22
Oceny tolerancji w dniu 22 dla kłucia/pieczenia
Dzień 22
Skumulowana tolerancja (rumień)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
Skumulowane oceny tolerancji dla rumienia. Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji dla rumienia. Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
Dzień 1 - Dzień 22
Skumulowana tolerancja (skalowanie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
Skumulowane oceny tolerancji dla skalowania. Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji dla skalowania. Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
Dzień 1 - Dzień 22
Skumulowana tolerancja (suchość)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
Skumulowane oceny tolerancji dla suchości. Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji dla suchości. Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
Dzień 1 - Dzień 22
Skumulowana tolerancja (kłucie/pieczenie)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
Zbiorcze oceny tolerancji dla kłucia/pieczenia. Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji kłucia/pieczenia. Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
Dzień 1 - Dzień 22
Skumulowana tolerancja (połączona)
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 22
Zbiorcze oceny tolerancji dla rumienia, łuszczenia się, suchości i kłucia/pieczenia. Skumulowaną tolerancję definiuje się jako sumę wyników tolerancji dla rumienia, łuszczenia się, suchości lub kłucia/pieczenia. Tolerancję oceniano na 4-punktowej skali kategorycznej (0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka) dla wszystkich pacjentów podczas każdej wizyty.
Dzień 1 - Dzień 22

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta preferencji użytkownika (badacz)
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 12, dzień 19 i dzień 22
Odpowiedź badacza na pytanie: „Która strona twarzy wydaje się być mniej podrażniona?” Dane zebrane od dostępnych uczestników.
Dzień 5, dzień 12, dzień 19 i dzień 22
Ankieta preferencji użytkownika (tematy)
Ramy czasowe: Dzień 5, dzień 12, dzień 19 i dzień 22
Odpowiedzi badanych na pytanie: „Która strona twarzy jest mniej podrażniona?” Dane zebrane od dostępnych uczestników w każdym dniu oceny.
Dzień 5, dzień 12, dzień 19 i dzień 22
Ogólne badanie preferencji tolerancji
Ramy czasowe: Dzień 22
Ogólna ankieta preferencji tolerancji przeprowadzona przez badanych. Dane zebrane od dostępnych osób w dniu 22.
Dzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Galderma R&D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • US10201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami