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Confronto di tollerabilità a faccia divisa tra gel di perossido di adapalene-benzoile e gel di tretinoina

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Confronto della tollerabilità della faccia divisa tra il gel Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) 0,1%/2,5% rispetto alla microsfera Retin-A Micro® (tretinoina gel), 0,1% nei soggetti con acne vulgaris

Per confrontare la tollerabilità di Epiduo® (adapalene e perossido di benzoile) Gel 0,1%/2,5% rispetto alla microsfera Retin-A Micro® (tretinoina gel) quando utilizzata da soggetti con acne vulgaris per 3 settimane in termini di parametri di tollerabilità locale (eritema, secchezza , desquamazione, bruciore/bruciore) e preferenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti adulti con acne vulgaris riceveranno tretinoina gel 0,1% su un lato del viso e adapalene 0,1% / perossido di benzoile 2,5% gel sull'altro lato del viso una volta al giorno per un periodo di 3 settimane (22 giorni). Verranno effettuate valutazioni di tollerabilità (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore/bruciore) su entrambi i lati del viso ad ogni visita, in ogni giorno della settimana dal basale al giorno 22. Lo sperimentatore e i soggetti risponderanno alle domande sulle preferenze dell'utente nei giorni 5, 12, 19 e 22.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Stephens and Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di qualsiasi razza
  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con acne vulgaris

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia a un componente dei farmaci in studio (fare riferimento ai foglietti illustrativi per Epiduo Gel e Retin-A Micro 0,1%)
  • Soggetti con un periodo di washout per il trattamento topico (meno di 1 settimana per i corticosteroidi o 4 settimane per i retinoidi)
  • Soggetti con un periodo di sospensione per il trattamento sistemico (meno di 1 settimana per i farmaci che possono aumentare la fotosensibilità o 4 settimane per i corticosteroidi o 24 settimane per i retinoidi orali)
  • Soggetti con scottature, eczema, dermatite atopica, dermatite periorale, rosacea o altre condizioni topiche nell'area da trattare
  • Soggetti con esposizione ai raggi UV pianificata non protetta e intensa durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gel epiduo
Adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5% gel
Droga: Gel epiduo
Applicazione una volta al giorno di una dose fissa di adapalene 0,1% e perossido di benzoile 2,5% in un gel a base acquosa.
Comparatore attivo: Retin-A Micromicrosfera 0,1%
Gel di tretinoina, 0,1%
Droga: Retin-A Micromicrosfera 0,1%
Applicazione una volta al giorno di gel di tretinoina, 0,1% in peso, in una formulazione di microsfere porose in un gel acquoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggiore tollerabilità postbasale (eritema)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore valutazione di tollerabilità post-basale per l'eritema.
Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore tollerabilità post-basale (ridimensionamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore valutazione post-basale per il ridimensionamento.
Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore tollerabilità post-basale (secchezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Peggiori valutazioni di tollerabilità post-basale per la secchezza.
Giorno 1 - Giorno 22
Peggiore tollerabilità post-basale (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Peggiori valutazioni di tollerabilità post-basale per bruciore/bruciore
Giorno 1 - Giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità al Giorno 22 (Eritema)
Lasso di tempo: Giorno 22
Valutazioni di tollerabilità al giorno 22 per eritema
Giorno 22
Tollerabilità al Giorno 22 (Secchezza)
Lasso di tempo: Giorno 22
Valutazioni di tollerabilità al giorno 22 per la secchezza
Giorno 22
Tollerabilità al giorno 22 (scaling)
Lasso di tempo: Giorno 22
Valutazioni di tollerabilità al giorno 22 per il ridimensionamento
Giorno 22
Tollerabilità al giorno 22 (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: Giorno 22
Valutazioni di tollerabilità al giorno 22 per bruciore/bruciore
Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (eritema)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per l'eritema. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità per l'eritema. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (ridimensionamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per lo scaling. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità per lo scaling. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (secchezza)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per la secchezza. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità per la secchezza. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (pizzicore/bruciore)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per bruciore/bruciore. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità pungente/bruciore. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22
Tollerabilità cumulativa (combinata)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 22
Valutazioni cumulative di tollerabilità per eritema, desquamazione, secchezza e bruciore/bruciore. La tollerabilità cumulativa è definita come la somma dei punteggi di tollerabilità per eritema, desquamazione, secchezza o bruciore/bruciore. La tollerabilità è stata valutata su una scala categorica a 4 punti (0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave) per tutti i soggetti ad ogni visita.
Giorno 1 - Giorno 22

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio sulle preferenze degli utenti (investigatore)
Lasso di tempo: Giorno 5, giorno 12, giorno 19 e giorno 22
Risposta dell'investigatore alla domanda: "Quale lato del viso sembra essere meno irritato?" Dati raccolti dai partecipanti disponibili.
Giorno 5, giorno 12, giorno 19 e giorno 22
Sondaggio sulle preferenze degli utenti (argomenti)
Lasso di tempo: Giorno 5, giorno 12, giorno 19 e giorno 22
Risposta dei soggetti alla domanda: "Quale lato del viso si sente meno irritato?" Dati raccolti dai partecipanti disponibili in ogni giorno di valutazione.
Giorno 5, giorno 12, giorno 19 e giorno 22
Indagine generale sulle preferenze di tollerabilità
Lasso di tempo: Giorno 22
Indagine complessiva sulle preferenze di tollerabilità condotta dai soggetti. Dati raccolti dai soggetti disponibili il giorno 22.
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ronald Gottschalk, MD, Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US10201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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