Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů s novými dvojitými kalhotami ve srovnání s běžnými jednoduchými kalhotami pro ambulantní kolonoskopii

29. ledna 2012 aktualizováno: Yonsei University

Spokojenost pacientů s novými dvojitými kalhotami ve srovnání s konvenčními jednoduchými kalhotami pro ambulantní kolonoskopii: prospektivní randomizovaná studie

V poslední době nabyla kolonoskopie na významu jako screeningové programy na polypy tlustého střeva, rakovinu a zánětlivé onemocnění střev ve Spojených státech a dalších zemích. Počet provedených kolonoskopií se rok od roku zvyšuje. Aby se zvýšila compliance s kolonoskopií jak ve screeningu, tak v programech klinického sledování, je důležité zvážit úzkost, stud a spokojenost vyšetřovaného. Během kolonoskopie pacienti nosí klasické jednoduché kalhotky, kde není žádný otvor pro zavedení dalekohledu. Pacienti si svléknou konvenční jednoduché kalhoty pod hýžděmi a během kolonoskopie odhalí hýždě a perianální oblast. Odhalení perianální a perineální oblasti během kolonoskopie může u pacientů vyvolat pocit hanby a úzkosti a snížit spokojenost s kolonoskopií. V poslední době bylo zvažování faktorů ovlivňujících spokojenost považováno za důležité, protože spokojenost pacientů by mohla být jedním z indikátorů kvality kolonoskopie. Abychom zmírnili stud a úzkost odhalením perianální a perineální oblasti pacientů, kteří měli během kolonoskopie běžné jednoduché kalhoty, vyvinuli jsme nové dvojité kalhoty s dírou ve vnitřních kalhotách. Nové dvojité kalhoty se skládají z dvojitých látek od boků ke stehnům a jedné látky pod stehnem, jako jsou běžné kalhoty. Ve vnitřních nohavicích dvojitých kalhot je otvor pro vložení dalekohledu. Otvor je široký 25 cm a dlouhý 15 cm. Vnější kalhoty jsou stejné jako běžné jednoduché kalhotky. Pokud pacientům spadly vnější kalhotky pod boky, otvorem (25 cm x 15 cm) se obnaží pouze kyčelní a perianální oblast pro vložení dalekohledu, aniž by spadly vnitřní kalhotky. Proto nové dvojité kalhoty minimalizovaly exponovanou oblast boků než běžné jednoduché kalhoty, protože boky jsou obnaženy pouze otvorem vnitřních kalhot. Menší exponovaná plocha boků díky novým dvojitým kalhotám může minimalizovat stud a úzkost tím, že během kolonoskopie zmenší odhalení perianální a perineální oblasti. Proto výhodou nových dvojitých kalhotek je snížení studu a úzkosti a zvýšení spokojenosti minimalizací exponované oblasti perianální a perineální oblasti ve srovnání s konvenčními jednoduchými kalhotami. Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé budou zkoumat vyšetřované starší 20 let, kteří prováděli kolonoskopii v nemocnici Severance od února 2012 do července 2012, aby porovnali účinek na spokojenost, stud a úzkost během kolonoskopie mezi těmito dvěma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osmdesát zkoušených bude nosit klasické jednoduché kalhoty a dalších osmdesát zkoušených bude nosit nové dvojité kalhoty náhodně. Vyšetřovaní, kteří podstoupili kolonoskopii do 3 let, s anamnézou operace resekce střeva, rakovinou, kolostomií nebo ileostomií, psychotickým onemocněním, jako je deprese, úzkostná porucha, obsedantní porucha, léčeni emergentním kolonoskopickým výkonem a těhotné nebo kojící ženy, negramotná osoba a cizinci bude vyloučen. Dotazníky před kolonoskopií jsou vzdělání, bojový stav, indikace kolonoskopie, preference pohlaví lékaře a stav úzkosti vyšetřovaného. Dotazníky po kolonoskopii jsou míra studu a rysové úzkosti a spokojenost vyšetřovaného během kolonoskopie. Budeme také vyšetřovat specifické ukazatele kvality kolonoskopie, jako je stav ASA (fyzický stav Americké společnosti anesteziologů), komplikace, úspěšnost zákroku. Nakonec porovnáme rozdíl spokojenosti, studu a úzkosti během kolonoskopie mezi vyšetřovanými, kteří nosí nové dvojité kalhoty a běžné jednoduché kalhoty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů starších 20 let, kteří provedli kolonoskopii v nemocnici Severance

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii do 3 let
  • pacientů s psychotickými problémy
  • pacientů s kolostomií nebo ileostomií
  • pacientů s resekcí střeva
  • pacientů, kteří potřebovali emergentní kolonoskopii
  • těhotná žena
  • kojící ženy
  • negramotný člověk
  • cizinci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina 2
studijní skupina:skupina dvojitých kalhot
Postup: Kalhoty na kolonoskopii
Pacienty rozdělujeme na skupinu 1 a skupinu 2. Skupina 1 nosí klasické jednoduché kalhoty a skupina 2 nové dvojité kalhoty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů při kolonoskopii
Časové okno: 10 minut po kolonoskopii
Spokojenost při kolonoskopii měříme pomocí dotazníků
10 minut po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stud a úzkost pacienta při kolonoskopii
Časové okno: 20 minut po kolonoskopii
Spokojenost při kolonoskopii měříme pomocí dotazníků
20 minut po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2011-0644

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení