Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënttevredenheid met nieuwe dubbele broek in vergelijking met conventionele enkele broek voor poliklinische colonoscopie

29 januari 2012 bijgewerkt door: Yonsei University

Patiënttevredenheid met nieuwe dubbele broek in vergelijking met conventionele enkele broek voor poliklinische colonoscopie: prospectieve gerandomiseerde studie

Onlangs heeft colonoscopie aan belang gewonnen als screeningprogramma's voor colonpoliep, kanker en inflammatoire darmaandoeningen in de Verenigde Staten en andere landen. Het aantal uitgevoerde colonoscopieën is jaar na jaar toegenomen. Om een ​​verhoogde therapietrouw van colonoscopie in zowel screening- als klinische surveillanceprogramma's te bereiken, wordt het belangrijk geacht rekening te houden met angst, schaamte en tevredenheid bij de onderzochte. Tijdens colonoscopie dragen patiënten conventionele enkele broeken waar geen gat is voor het inbrengen van de scoop. Patiënten trekken de conventionele enkele broek uit onder de billen en leggen hun billen en perianaal gebied bloot tijdens colonoscopie. Het blootleggen van het perianale en perineale gebied tijdens colonoscopie kan ervoor zorgen dat patiënten zich beschaamd en angstig voelen en de tevredenheid over colonoscopie verminderen. De laatste tijd wordt het belangrijk geacht om de factoren die de tevredenheid beïnvloeden belangrijk te vinden, omdat patiënttevredenheid een van de kwaliteitsindicatoren voor colonoscopie zou kunnen zijn. Om schaamte en angst te verminderen door het perianale en perineale gebied bloot te leggen van patiënten die conventionele enkele broeken dragen tijdens colonoscopie, hebben we een nieuwe dubbele broek ontwikkeld met een gat in de binnenbroek. Nieuwe dubbele broeken zijn samengesteld uit dubbele stoffen van heup tot dij en enkele stof onder de dij, zoals gewone broeken. In de binnenbroek van een dubbele broek zit een gat voor het inbrengen van een scoop. Het gat is 25 cm breed en 15 cm lang. De buitenbroek is hetzelfde als een conventionele enkele broek. Als de patiënt de buitenbroek onder de heupen laat vallen, worden alleen de heup en het perianale gebied door het gat (25 cm x 15 cm) blootgelegd voor het inbrengen van de scoop zonder de binnenbroek te laten vallen. Daarom minimaliseerden nieuwe dubbele broeken het blootliggende gebied van de heupen dan conventionele enkele broeken, omdat heupen alleen het gat van de binnenbroek blootleggen. Een kleiner blootliggend gebied van de heupen door nieuwe dubbele broeken kan de schaamte en angst minimaliseren door het blootliggende perianale en perineale gebied tijdens colonoscopie te verminderen. Het voordeel van nieuwe dubbele broeken is daarom het verminderen van schaamte en angst en het vergroten van tevredenheid door het blootgestelde gebied van perianaal en perineaal gebied te minimaliseren in vergelijking met conventionele enkele broeken. Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De onderzoekers zullen de proefpersonen ouder dan 20 jaar die de colonoscopie hebben uitgevoerd in het Severance Hospital van februari 2012 tot juli 2012 ondervragen om het effect op de tevredenheid, schaamte en angst tijdens colonoscopie tussen de twee groepen te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig examinatoren dragen een conventionele enkele broek en nog eens tachtig examinatoren zullen willekeurig een nieuwe dubbele broek dragen. Onderzoekers die binnen 3 jaar een colonoscopie hebben ondergaan, met een voorgeschiedenis van darmresectiechirurgie, kanker, colostoma of ileostoma, psychotische aandoeningen zoals depressie, angststoornis, obsessieve stoornis, behandeld met een opkomende colonoscopische procedure, en zwangere of zogende vrouwen, een analfabeet en buitenlanders zal worden uitgesloten. Vragenlijsten voorafgaand aan colonoscopie zijn opleidingsachtergrond, krijgsstatus, indicatie van colonoscopie, de voorkeur van de examinandus voor het geslacht van de arts en het angstniveau van de examinandus. Vragenlijsten na colonoscopie zijn schaamte- en angstniveau, en tevredenheid van de examinandus tijdens colonoscopie. We zullen ook coloscopiespecifieke kwaliteitsindicatoren onderzoeken, zoals de ASA-status (American Society of Anesthesist's Physical Status), complicaties, succes van de procedure. Ten slotte zullen we het verschil in tevredenheid, schaamte en angst tijdens colonoscopie vergelijken tussen proefpersonen die een nieuwe dubbele broek dragen en een conventionele enkele broek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
160

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 20 jaar die colonoscopie hebben uitgevoerd in het Severance-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die binnen 3 jaar een colonoscopie ondergingen
  • patiënten met psychotische problemen
  • patiënten met een colostoma of ileostoma
  • patiënten met een darmresectie
  • patiënten die opkomende colonoscopie nodig hadden
  • zwangere vrouw
  • vrouwen die melk produceren
  • analfabeet persoon
  • buitenlanders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep 2
studiegroep: dubbele broekgroep
Procedure: Broek voor colonoscopie
We verdelen de patiënten in groep 1 en groep 2. Groep 1 draagt ​​een conventionele enkele broek en groep 2 draagt ​​een nieuwe dubbele broek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: 10 minuten na colonoscopie
De tevredenheid tijdens coloscopie meten we door middel van vragenlijsten
10 minuten na colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
schaamte en angst van de patiënt tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: 20 minuten na colonoscopie
De tevredenheid tijdens coloscopie meten we door middel van vragenlijsten
20 minuten na colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yonsei University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2012

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2011-0644

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen