Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie pacjentów z nowatorskich podwójnych majtek w porównaniu z konwencjonalnymi pojedynczymi majtkami do kolonoskopii ambulatoryjnej

29 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Yonsei University

Zadowolenie pacjentów z nowych podwójnych majtek w porównaniu z konwencjonalnymi pojedynczymi majtkami do ambulatoryjnej kolonoskopii: badanie prospektywne z randomizacją

Ostatnio kolonoskopia zyskała na znaczeniu jako programy badań przesiewowych w kierunku polipa okrężnicy, raka i nieswoistego zapalenia jelit w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. Z roku na rok zwiększa się liczba wykonywanych kolonoskopii. Aby zwiększyć przestrzeganie kolonoskopii zarówno w badaniach przesiewowych, jak iw programach nadzoru klinicznego, za ważne uważa się uwzględnienie lęku, wstydu i satysfakcji badanego. Podczas kolonoskopii pacjenci noszą konwencjonalne spodnie jednoczęściowe, w których nie ma otworu na włożenie endoskopu. Pacjenci zdejmują konwencjonalne pojedyncze spodnie poniżej pośladków i odsłaniają pośladki oraz okolice odbytu podczas kolonoskopii. Odsłonięcie okolic odbytu i krocza podczas kolonoskopii może wywołać u pacjentów poczucie wstydu i niepokoju oraz zmniejszyć satysfakcję z kolonoskopii. Ostatnio rozważanie czynników wpływających na satysfakcję zostało uznane za ważne, ponieważ satysfakcja pacjenta może być jednym ze wskaźników jakości kolonoskopii. Aby zmniejszyć wstyd i niepokój poprzez odsłonięcie okolic odbytu i krocza pacjentów noszących konwencjonalne pojedyncze spodnie podczas kolonoskopii, opracowaliśmy nowe podwójne spodnie z dziurą w majtkach wewnętrznych. Nowe podwójne spodnie składają się z podwójnego materiału od biodra do uda i pojedynczego materiału pod udem, takiego jak zwykłe spodnie. W spodniach spodni podwójnych znajduje się otwór do włożenia lunety. Otwór ma 25 cm szerokości i 15 cm długości. Spodnie zewnętrzne są takie same jak konwencjonalne spodnie pojedyncze. Jeśli pacjent upuścił spodnie zewnętrzne poniżej bioder, przez otwór (25 cm x 15 cm) można odsłonić tylko obszar bioder i okolicy okołoodbytniczej, aby wprowadzić sondę bez upuszczania spodni wewnętrznych. Dlatego nowatorskie podwójne spodnie zminimalizowały odsłoniętą powierzchnię bioder niż konwencjonalne pojedyncze spodnie, ponieważ biodra są odsłonięte tylko przez otwór w spodniach wewnętrznych. Mniejsza odsłonięta powierzchnia bioder dzięki nowatorskim podwójnym spodniom może zminimalizować wstyd i niepokój poprzez zmniejszenie odsłonięcia okolicy odbytu i krocza podczas kolonoskopii. Dlatego zaletą nowatorskich podwójnych majtek jest zmniejszenie wstydu i niepokoju oraz zwiększenie satysfakcji poprzez zminimalizowanie odsłoniętego obszaru okolicy odbytu i krocza w porównaniu z konwencjonalnymi majtkami pojedynczymi. To badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym. Badacze przeprowadzą ankietę wśród badanych w wieku powyżej 20 lat, którzy wykonali kolonoskopię w Severance Hospital od lutego 2012 do lipca 2012, aby porównać wpływ na satysfakcję, wstyd i niepokój podczas kolonoskopii między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Osiemdziesięciu zdających będzie nosiło konwencjonalne pojedyncze spodnie, a kolejnych osiemdziesięciu egzaminowanych będzie nosiło losowo nowatorskie podwójne spodnie. Badani poddani kolonoskopii w ciągu ostatnich 3 lat, z wywiadem resekcji jelita grubego, nowotworu, kolostomii lub ileostomii, z chorobami psychotycznymi, takimi jak depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenia obsesyjne, leczeni pilnym zabiegiem kolonoskopii oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby niepiśmienne i cudzoziemcy zostanie wykluczony. Kwestionariusze przed kolonoskopią obejmują wykształcenie, stan cywilny, wskazania do kolonoskopii, preferencje badanego co do płci lekarza oraz stan lęku jako cechy badanego. Kwestionariusze po kolonoskopii to poziom wstydu i lęku-cechy oraz satysfakcja osoby badanej z kolonoskopii. Zbadamy również specyficzne wskaźniki jakości kolonoskopii, takie jak status ASA (Amerykańskie stowarzyszenie statusu fizycznego anestezjologa), powikłania, powodzenie zabiegu. Na koniec porównamy różnicę satysfakcji, wstydu i niepokoju podczas kolonoskopii między badanymi noszącymi nowatorskie podwójne spodnie i konwencjonalne pojedyncze spodnie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku powyżej 20 lat, którzy wykonali kolonoskopię w szpitalu Severance

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poddanych kolonoskopii w ciągu 3 lat
  • pacjentów z problemami psychotycznymi
  • pacjentów z kolostomią lub ileostomią
  • pacjentów po resekcji jelita
  • pacjentów wymagających pilnej kolonoskopii
  • kobiety w ciąży
  • kobiety karmiące
  • analfabeta
  • cudzoziemcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa 2
grupa badawcza: grupa podwójnych spodni
Procedura: Spodnie do kolonoskopii
Pacjentów dzielimy na grupę 1 i grupę 2. Grupa 1 nosi konwencjonalne spodnie pojedyncze, a grupa 2 nosi nowatorskie spodnie podwójne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 10 minut po kolonoskopii
Satysfakcję z kolonoskopii mierzymy za pomocą kwestionariuszy
10 minut po kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wstyd i niepokój pacjenta podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 20 minut po kolonoskopii
Satysfakcję z kolonoskopii mierzymy za pomocą kwestionariuszy
20 minut po kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2011-0644

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami