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Soddisfazione del paziente con i nuovi pantaloni doppi rispetto ai pantaloni singoli convenzionali per la colonscopia ambulatoriale

29 gennaio 2012 aggiornato da: Yonsei University

Soddisfazione del paziente con i nuovi pantaloni doppi rispetto ai tradizionali pantaloni singoli per la colonscopia ambulatoriale: studio prospettico randomizzato

Recentemente la colonscopia ha acquisito importanza come programma di screening per polipi del colon, cancro e malattie infiammatorie intestinali negli Stati Uniti e in altri paesi. Il numero di colonscopie eseguite è aumentato di anno in anno. Per aumentare la compliance alla colonscopia sia nei programmi di screening che di sorveglianza clinica, è considerata importante la considerazione dell'ansia, della vergogna e della soddisfazione nell'esaminato. Durante la colonscopia i pazienti indossano pantaloni singoli convenzionali dove non è presente alcun foro per l'inserimento dell'endoscopio. I pazienti si tolgono i pantaloni singoli convenzionali sotto i glutei ed espongono i glutei e l'area perianale durante la colonscopia. L'esposizione dell'area perianale e perineale durante la colonscopia può far sentire i pazienti vergognosi e ansiosi e diminuire la soddisfazione della colonscopia. Recentemente è stato considerato importante considerare i fattori che influenzano la soddisfazione perché la soddisfazione del paziente potrebbe essere uno degli indicatori di qualità per la colonscopia. Per diminuire la vergogna e l'ansia esponendo l'area perianale e perineale di pazienti che indossano pantaloni singoli convenzionali durante la colonscopia, abbiamo sviluppato nuovi pantaloni doppi con un buco nei pantaloni interni. I nuovi pantaloni doppi sono composti da tessuti doppi dall'anca alla coscia e tessuto singolo sotto la coscia come i pantaloni comuni. Nei pantaloni interni dei pantaloni doppi è presente un foro per l'inserimento dell'oscilloscopio. Il foro è largo 25 cm e lungo 15 cm. I pantaloni esterni sono gli stessi dei pantaloni singoli convenzionali. Se i pazienti hanno fatto cadere i pantaloni esterni sotto i fianchi, solo l'anca e l'area perianale sono esposti attraverso il foro (25 cm * 15 cm) per l'inserimento dell'endoscopio senza far cadere i pantaloni interni. Pertanto, i nuovi pantaloni doppi hanno ridotto al minimo l'area esposta dei fianchi rispetto ai pantaloni singoli convenzionali perché i fianchi sono esposti solo al foro dei pantaloni interni. L'area esposta più piccola dei fianchi grazie ai nuovi pantaloni doppi può ridurre al minimo la vergogna e l'ansia diminuendo l'esposizione dell'area perianale e perineale durante la colonscopia. Pertanto, il vantaggio dei nuovi pantaloni doppi sta diminuendo la vergogna e l'ansia e aumentando la soddisfazione riducendo al minimo l'area esposta dell'area perianale e perineale rispetto ai pantaloni singoli convenzionali. Questo studio è uno studio controllato randomizzato. I ricercatori esamineranno gli esaminandi di età superiore ai 20 anni che hanno eseguito la colonscopia al Severance Hospital da febbraio 2012 a luglio 2012 per confrontare l'effetto sulla soddisfazione, la vergogna e l'ansia durante la colonscopia tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ottanta candidati indosseranno pantaloni singoli convenzionali e altri ottanta candidati indosseranno pantaloni doppi in modo casuale. Esaminati sottoposti a colonscopia entro 3 anni, con storia di intervento chirurgico di resezione intestinale, cancro, colostomia o ileostomia, malattia psicotica come depressione, disturbo d'ansia, disturbo ossessivo, trattati con procedura colonscopica emergente e donne in gravidanza o in allattamento, una persona analfabeta e stranieri sarà escluso. I questionari prima della colonscopia riguardano il background educativo, lo stato marziale, l'indicazione della colonscopia, la preferenza dell'esaminato sul sesso del medico e il livello di ansia del tratto di stato dell'esaminato. I questionari dopo la colonscopia riguardano la vergogna e il livello di ansia di tratto e la soddisfazione dell'esaminato durante la colonscopia. Indagheremo anche specifici indicatori di qualità della colonscopia come lo stato ASA (Società americana dello stato fisico dell'anestesista), le complicanze, il successo della procedura. Infine confronteremo la differenza di soddisfazione, vergogna e ansia durante la colonscopia tra gli esaminati che indossano nuovi pantaloni doppi e pantaloni singoli convenzionali

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 20 anni che hanno eseguito la colonscopia presso l'ospedale Severance

Criteri di esclusione:

  • pazienti sottoposti a colonscopia entro 3 anni
  • pazienti con problemi psicotici
  • pazienti con colostomia o ileostomia
  • pazienti con resezione intestinale
  • pazienti che necessitavano di colonscopia in emergenza
  • donne incinte
  • donne che allattano
  • persona analfabeta
  • stranieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo 2
gruppo di studio: gruppo di pantaloni doppi
Procedura: Pantaloni per colonscopia
Dividiamo i pazienti nel gruppo 1 e nel gruppo 2. Il gruppo 1 indossa un pantalone singolo convenzionale e il gruppo 2 indossa un nuovo pantalone doppio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti durante la colonscopia
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la colonscopia
Misuriamo la soddisfazione durante la colonscopia mediante questionari
10 minuti dopo la colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
vergogna e ansia del paziente durante la colonscopia
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la colonscopia
Misuriamo la soddisfazione durante la colonscopia mediante questionari
20 minuti dopo la colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2011-0644

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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