- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01524042
Spokojenost pacientů s novými dvojitými kalhotami ve srovnání s běžnými jednoduchými kalhotami pro ambulantní kolonoskopii
29. ledna 2012 aktualizováno: Yonsei University
Spokojenost pacientů s novými dvojitými kalhotami ve srovnání s konvenčními jednoduchými kalhotami pro ambulantní kolonoskopii: prospektivní randomizovaná studie
V poslední době nabyla kolonoskopie na významu jako screeningové programy na polypy tlustého střeva, rakovinu a zánětlivé onemocnění střev ve Spojených státech a dalších zemích.
Počet provedených kolonoskopií se rok od roku zvyšuje.
Aby se zvýšila compliance s kolonoskopií jak ve screeningu, tak v programech klinického sledování, je důležité zvážit úzkost, stud a spokojenost vyšetřovaného.
Během kolonoskopie pacienti nosí klasické jednoduché kalhotky, kde není žádný otvor pro zavedení dalekohledu.
Pacienti si svléknou konvenční jednoduché kalhoty pod hýžděmi a během kolonoskopie odhalí hýždě a perianální oblast.
Odhalení perianální a perineální oblasti během kolonoskopie může u pacientů vyvolat pocit hanby a úzkosti a snížit spokojenost s kolonoskopií.
V poslední době bylo zvažování faktorů ovlivňujících spokojenost považováno za důležité, protože spokojenost pacientů by mohla být jedním z indikátorů kvality kolonoskopie.
Abychom zmírnili stud a úzkost odhalením perianální a perineální oblasti pacientů, kteří měli během kolonoskopie běžné jednoduché kalhoty, vyvinuli jsme nové dvojité kalhoty s dírou ve vnitřních kalhotách.
Nové dvojité kalhoty se skládají z dvojitých látek od boků ke stehnům a jedné látky pod stehnem, jako jsou běžné kalhoty.
Ve vnitřních nohavicích dvojitých kalhot je otvor pro vložení dalekohledu.
Otvor je široký 25 cm a dlouhý 15 cm.
Vnější kalhoty jsou stejné jako běžné jednoduché kalhotky.
Pokud pacientům spadly vnější kalhotky pod boky, otvorem (25 cm x 15 cm) se obnaží pouze kyčelní a perianální oblast pro vložení dalekohledu, aniž by spadly vnitřní kalhotky.
Proto nové dvojité kalhoty minimalizovaly exponovanou oblast boků než běžné jednoduché kalhoty, protože boky jsou obnaženy pouze otvorem vnitřních kalhot.
Menší exponovaná plocha boků díky novým dvojitým kalhotám může minimalizovat stud a úzkost tím, že během kolonoskopie zmenší odhalení perianální a perineální oblasti.
Proto výhodou nových dvojitých kalhotek je snížení studu a úzkosti a zvýšení spokojenosti minimalizací exponované oblasti perianální a perineální oblasti ve srovnání s konvenčními jednoduchými kalhotami.
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie.
Vyšetřovatelé budou zkoumat vyšetřované starší 20 let, kteří prováděli kolonoskopii v nemocnici Severance od února 2012 do července 2012, aby porovnali účinek na spokojenost, stud a úzkost během kolonoskopie mezi těmito dvěma skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Osmdesát zkoušených bude nosit klasické jednoduché kalhoty a dalších osmdesát zkoušených bude nosit nové dvojité kalhoty náhodně.
Vyšetřovaní, kteří podstoupili kolonoskopii do 3 let, s anamnézou operace resekce střeva, rakovinou, kolostomií nebo ileostomií, psychotickým onemocněním, jako je deprese, úzkostná porucha, obsedantní porucha, léčeni emergentním kolonoskopickým výkonem a těhotné nebo kojící ženy, negramotná osoba a cizinci bude vyloučen.
Dotazníky před kolonoskopií jsou vzdělání, bojový stav, indikace kolonoskopie, preference pohlaví lékaře a stav úzkosti vyšetřovaného.
Dotazníky po kolonoskopii jsou míra studu a rysové úzkosti a spokojenost vyšetřovaného během kolonoskopie.
Budeme také vyšetřovat specifické ukazatele kvality kolonoskopie, jako je stav ASA (fyzický stav Americké společnosti anesteziologů), komplikace, úspěšnost zákroku.
Nakonec porovnáme rozdíl spokojenosti, studu a úzkosti během kolonoskopie mezi vyšetřovanými, kteří nosí nové dvojité kalhoty a běžné jednoduché kalhoty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Soo Jung Park
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů starších 20 let, kteří provedli kolonoskopii v nemocnici Severance
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří podstoupili kolonoskopii do 3 let
- pacientů s psychotickými problémy
- pacientů s kolostomií nebo ileostomií
- pacientů s resekcí střeva
- pacientů, kteří potřebovali emergentní kolonoskopii
- těhotná žena
- kojící ženy
- negramotný člověk
- cizinci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina 2
studijní skupina:skupina dvojitých kalhot
|
Pacienty rozdělujeme na skupinu 1 a skupinu 2. Skupina 1 nosí klasické jednoduché kalhoty a skupina 2 nové dvojité kalhoty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů při kolonoskopii
Časové okno: 10 minut po kolonoskopii
|
Spokojenost při kolonoskopii měříme pomocí dotazníků
|
10 minut po kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stud a úzkost pacienta při kolonoskopii
Časové okno: 20 minut po kolonoskopii
|
Spokojenost při kolonoskopii měříme pomocí dotazníků
|
20 minut po kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4-2011-0644
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kalhoty na kolonoskopii
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne nábor
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheAktivní, ne náborDeprese | Poruchy nálady | Úzkostné poruchy | Emocionální porucha | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakyŠpanělsko
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoEndometriózaSpojené království
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Université de SherbrookeZápis na pozvánkuObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
HucircadianPusan National University Hospital; Korea University Guro Hospital; Korea University... a další spolupracovníciNáborVelká depresivní porucha | Bipolární porucha 1 | Bipolární porucha IIKorejská republika