Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasienttilfredshet med nye doble bukser sammenlignet med konvensjonelle enkeltbukser for poliklinisk koloskopi

29. januar 2012 oppdatert av: Yonsei University

Pasienttilfredshet med nye doble bukser sammenlignet med konvensjonelle enkeltbukser for poliklinisk koloskopi: Prospektiv randomisert studie

Nylig har koloskopi fått betydning som screeningprogrammer for kolonpolypper, kreft og inflammatorisk tarmsykdom i USA og andre land. Antall utførte koloskopier er økt år for år. For å oppnå økt etterlevelse av koloskopi i både screening og klinisk overvåkingsprogrammer, anses hensyn til angst, skam og tilfredshet hos eksaminanden som viktig. Under koloskopi bruker pasienter konvensjonelle enkeltbukser der det ikke er hull for innsetting av skop. Pasienter tar av seg de konvensjonelle enkeltbuksene under rumpa og eksponerer rumpa og perianalområdet under koloskopi. Å eksponere perianal- og perinealområdet under koloskopi kan få pasienter til å føle seg skamfulle og engstelige og redusere tilfredsheten med koloskopi. Nylig vurderer faktorene som påvirker tilfredshet har vært ansett som viktige fordi pasienttilfredshet kan være en av kvalitetsindikatorene for koloskopi. For å redusere skam og angst ved å avsløre det perianale og perineale området til pasienter som bruker konvensjonelle enkeltbukser under koloskopi, utviklet vi nye doble bukser med hull i innerbuksene. Novel doble bukser er sammensatt av doble stoffer fra hofte til lår og enkelt stoff under låret som vanlige bukser. I innerbuksene til doble bukser er det et hull for innsetting av scope. Hullet er 25 cm bredt og 15 cm langt. Ytterbuksene er de samme som konvensjonelle enkeltbukser. Hvis pasientene mistet ytre bukser under hoftene, blir bare hoften og perianalområdet eksponert gjennom hullet (25cm*15 cm) for innsetting av scope uten å miste innerbuksen. Derfor minimerte nye doble bukser det utsatte området på hoftene enn konvensjonelle enkeltbukser fordi hoftene bare er synlige i hullet på innerbuksene. Mindre utsatt område av hofter med nye doble bukser kan minimere skam og angst ved å redusere eksponerende perianal- og perinealområde under koloskopi. Derfor er fordelen med nye doble bukser å redusere skam og angst og øke tilfredshet ved å minimere det utsatte området av perianal- og perinealområdet sammenlignet med konvensjonelle enkeltbukser. Denne studien er en randomisert kontrollert studie. Etterforskerne vil kartlegge undersøkerne over 20 år som utførte koloskopien ved Severance Hospital fra februar 2012 til juli 2012 for å sammenligne effekten på tilfredshet, skam og angst under koloskopi mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Åtti kandidater vil bruke konvensjonelle enkeltbukser og ytterligere åtti kandidater vil bruke nye doble bukser tilfeldig. Undersøkte som gjennomgikk koloskopi innen 3 år, med historie med tarmreseksjonskirurgi, kreft, kolostomi eller ileostomi, psykotisk sykdom som depresjon, angstlidelse, tvangslidelse, behandlet med emergent koloskopisk prosedyre, og gravide eller ammende kvinner, en analfabet person og utlendinger vil bli ekskludert. Spørreskjemaer før koloskopi er utdanningsbakgrunn, krigsstatus, indikasjon på koloskopi, eksaminandens preferanse for legens kjønn, og tilstandsbetinget angstnivå hos den undersøkte. Spørreskjema etter koloskopi er skam- og egenskapsangstnivå, og tilfredshet til undersøkt under koloskopi. Vi vil også undersøke koloskopispesifikke kvalitetsindikatorer som ASA-status (American Society of anesthesiologist's physical status), komplikasjoner, prosedyresuksess. Til slutt vil vi sammenligne forskjellen på tilfredshet, skam og angst under koloskopi mellom undersøkere som har på seg nye doble bukser og konvensjonelle enkeltbukser

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter eldre enn 20 år som utførte koloskopi ved Severance sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som gjennomgikk koloskopi innen 3 år
  • pasienter med psykotiske problemer
  • pasienter med kolostomi eller ileostomi
  • pasienter med tarmreseksjon
  • pasienter som trengte emergent koloskopi
  • gravide kvinner
  • ammende kvinner
  • analfabet person
  • utlendinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe 2
studiegruppe:dobbelbuksegruppe
Fremgangsmåte: Bukser for koloskopi
Vi deler pasientene inn i gruppe 1 og gruppe 2. Gruppe 1 bruker en konvensjonell enkeltbukse og gruppe 2 bruker en ny dobbelbukse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet hos pasienter under koloskopi
Tidsramme: 10 minutter etter koloskopi
Vi måler tilfredsheten under koloskopi ved hjelp av spørreskjemaer
10 minutter etter koloskopi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pasientens skam og angst under koloskopi
Tidsramme: 20 minutter etter koloskopi
Vi måler tilfredsheten under koloskopi ved hjelp av spørreskjemaer
20 minutter etter koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Soo Jung Park, Dr., Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2011-0644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger