Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a imunologické odpovědi COMBIG-DC u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

9. října 2015 aktualizováno: Mendus

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunologické odpovědi COMBIG-DC podávaného intratumorálně u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Primárním cílem této studie je odpovědět na otázku „Je možné aplikovat vakcínu Combig-DC do nádoru ledviny bez nepřijatelných vedlejších účinků“? Pacienti nově diagnostikovaní s metastatickým karcinomem ledviny dostanou očkování Combig-DC dvakrát během dvou týdnů (den 1 a den 14). Po dalších dvou týdnech bude ledvina vyloučena. Nežádoucí účinky budou registrovány, stejně jako změny vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak a tělesná teplota) a laboratorních parametrů. Imunologická odpověď bude hodnocena měřením imunologických markerů v krvi a nádorové tkáni a měřením velikosti metastáz tři měsíce po nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Dept of Oncology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Minimálně 18 let.
  3. Diagnóza renálního karcinomu s alespoň jednou vzdálenou metastázou a/nebo jednou vzdálenou metastázou do lymfatických uzlin.
  4. Velikost nádoru (karcinom ledvin; primární nádor) nejméně 4,0 cm v nejdelším průměru, měřeno pomocí CT. Vzdálená metastáza o průměru alespoň 1 cm měřená CT nebo vzdálená metastáza v lymfatických uzlinách o průměru alespoň 2,5 cm měřená CT. klinické stadium 'T1b nebo více; NX; M1'

  5. Adekvátní hematologické parametry, tj.

    Počet B-leukocytů ≥ 4,5 x 109/L Počet B-trombocytů ≥ 150 x 109/L B-Hemoglobin ≥ 100 g/l

  6. Ženy v plodném věku (WOCBP) by měly po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci (perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko uvolňující hormony).

Kritéria vyloučení:

  1. Výkonnostní stav > ECOG 2 po optimalizaci analgetik
  2. Adekvátní koagulační parametry, tj.: P-Protrombinový komplex (PK), P-APT čas
  3. Pokračující léčba systémovými kortikosteroidy (akceptovány inhalační, intranazální a lokální steroidy) během 28 dnů před první vakcinací.
  4. Dříve známé nebo probíhající aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje léčbu systémovými imunosupresivy. Např. zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, sarkoidóza, psoriáza, autoimunitní hemolytická anémie, revmatoidní artritida, SLE, vaskulitida, Sjögrenův syndrom, sklerodermie, autoimunitní hepatitida a další revmatologická onemocnění.
  5. Pacienti s předchozí nebo probíhající malignitou kůže (bazaliom, spinocelulární karcinom, melanom), jinou hematologickou nebo solidní malignitou nebo krevními dysfunkcemi.
  6. Probíhající infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky.
  7. Známá závažná reakce/nežádoucí příhoda v souvislosti s dříve provedenou vakcinací (např. astma, anafylaxe nebo jiná závažná reakce)
  8. Známá malignita v CNS.
  9. Aktivní nebo latentní virové onemocnění (HIV, HBV a HCV).
  10. Probíhající těhotenství nebo laktace. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě.
  11. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  12. Současná expozice jiným zkoumaným produktům.
  13. Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cogg-DC vakcína proti rakovině
Dvě vakcinace Combig-DC (alogenní dendritické buňky) vakcíny proti rakovině podané před nefrektomií.
Biologický: Vakcína proti rakovině Combig-DC (alogenní dendritické buňky).
Kryokonzervovaná suspenze dendritických buněk 10 milionů buněk na ml v teplem inaktivované plazmě, doplněná 10% dimethylsulfoxidem (DMSO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Registrace nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012–květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012–květen 2013)
Změny vitálních funkcí od výchozích hodnot (srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná teplota) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Změny laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď v krvi (imunologický panel) měřená pomocí ELISPOT.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Doba odběru: těsně před první injekcí a druhou injekcí, 2 týdny po druhé injekci (v souvislosti s hospitalizací pro nefrektomii) a 3 měsíce po nefrektomii. Hodnocení ELISPOT bude provedeno nejdříve v době nefrektomie (po druhé vakcinaci).
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Vyšetření imunohistologických parametrů (makrofágový marker, CD3, CD4, CD8, CD56) nádoru ledviny po nefrektomii.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
CT-hodnocení velikosti metastázy 3 měsíce po nefrektomii
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – březen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – březen 2013)
Vyhodnocení CT pro hodnocení počtu metastáz 3 měsíce po nefrektomii.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Změny tělesné hmotnosti 3 měsíce po nefrektomii oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Změny ve WHO-ECOG 3 měsíce po nefrektomii vs. výchozí hodnota.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 - květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 - květen 2013)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mendus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM-101
  • 2011-002039-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení