Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k hodnocení bezpečnosti a imunologické odpovědi COMBIG-DC u pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

9. října 2015 aktualizováno: Mendus

Otevřená studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a imunologické odpovědi COMBIG-DC podávaného intratumorálně u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Primárním cílem této studie je odpovědět na otázku „Je možné aplikovat vakcínu Combig-DC do nádoru ledviny bez nepřijatelných vedlejších účinků“? Pacienti nově diagnostikovaní s metastatickým karcinomem ledviny dostanou očkování Combig-DC dvakrát během dvou týdnů (den 1 a den 14). Po dalších dvou týdnech bude ledvina vyloučena. Nežádoucí účinky budou registrovány, stejně jako změny vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak a tělesná teplota) a laboratorních parametrů. Imunologická odpověď bude hodnocena měřením imunologických markerů v krvi a nádorové tkáni a měřením velikosti metastáz tři měsíce po nefrektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Dept of Oncology, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas
  2. Minimálně 18 let.
  3. Diagnóza renálního karcinomu s alespoň jednou vzdálenou metastázou a/nebo jednou vzdálenou metastázou do lymfatických uzlin.
  4. Velikost nádoru (karcinom ledvin; primární nádor) nejméně 4,0 cm v nejdelším průměru, měřeno pomocí CT. Vzdálená metastáza o průměru alespoň 1 cm měřená CT nebo vzdálená metastáza v lymfatických uzlinách o průměru alespoň 2,5 cm měřená CT. klinické stadium 'T1b nebo více; NX; M1'

  5. Adekvátní hematologické parametry, tj.

    Počet B-leukocytů ≥ 4,5 x 109/L Počet B-trombocytů ≥ 150 x 109/L B-Hemoglobin ≥ 100 g/l

  6. Ženy v plodném věku (WOCBP) by měly po celou dobu studie používat vhodnou antikoncepci (perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko uvolňující hormony).

Kritéria vyloučení:

  1. Výkonnostní stav > ECOG 2 po optimalizaci analgetik
  2. Adekvátní koagulační parametry, tj.: P-Protrombinový komplex (PK), P-APT čas
  3. Pokračující léčba systémovými kortikosteroidy (akceptovány inhalační, intranazální a lokální steroidy) během 28 dnů před první vakcinací.
  4. Dříve známé nebo probíhající aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje léčbu systémovými imunosupresivy. Např. zánětlivé onemocnění střev, roztroušená skleróza, sarkoidóza, psoriáza, autoimunitní hemolytická anémie, revmatoidní artritida, SLE, vaskulitida, Sjögrenův syndrom, sklerodermie, autoimunitní hepatitida a další revmatologická onemocnění.
  5. Pacienti s předchozí nebo probíhající malignitou kůže (bazaliom, spinocelulární karcinom, melanom), jinou hematologickou nebo solidní malignitou nebo krevními dysfunkcemi.
  6. Probíhající infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky.
  7. Známá závažná reakce/nežádoucí příhoda v souvislosti s dříve provedenou vakcinací (např. astma, anafylaxe nebo jiná závažná reakce)
  8. Známá malignita v CNS.
  9. Aktivní nebo latentní virové onemocnění (HIV, HBV a HCV).
  10. Probíhající těhotenství nebo laktace. Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningové návštěvě.
  11. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce.
  12. Současná expozice jiným zkoumaným produktům.
  13. Jakýkoli důvod, který podle názoru zkoušejícího kontraindikuje účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cogg-DC vakcína proti rakovině
Dvě vakcinace Combig-DC (alogenní dendritické buňky) vakcíny proti rakovině podané před nefrektomií.
Biologický: Vakcína proti rakovině Combig-DC (alogenní dendritické buňky).
Kryokonzervovaná suspenze dendritických buněk 10 milionů buněk na ml v teplem inaktivované plazmě, doplněná 10% dimethylsulfoxidem (DMSO).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Registrace nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012–květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012–květen 2013)
Změny vitálních funkcí od výchozích hodnot (srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná teplota) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Změny laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologická odpověď v krvi (imunologický panel) měřená pomocí ELISPOT.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Doba odběru: těsně před první injekcí a druhou injekcí, 2 týdny po druhé injekci (v souvislosti s hospitalizací pro nefrektomii) a 3 měsíce po nefrektomii. Hodnocení ELISPOT bude provedeno nejdříve v době nefrektomie (po druhé vakcinaci).
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Vyšetření imunohistologických parametrů (makrofágový marker, CD3, CD4, CD8, CD56) nádoru ledviny po nefrektomii.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
CT-hodnocení velikosti metastázy 3 měsíce po nefrektomii
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – březen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – březen 2013)
Vyhodnocení CT pro hodnocení počtu metastáz 3 měsíce po nefrektomii.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Změny tělesné hmotnosti 3 měsíce po nefrektomii oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 – květen 2013)
Změny ve WHO-ECOG 3 měsíce po nefrektomii vs. výchozí hodnota.
Časové okno: 1 rok 3 měsíce (únor 2012 - květen 2013)
1 rok 3 měsíce (únor 2012 - květen 2013)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mendus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM-101
  • 2011-002039-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit