Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunologisk respons af COMBIG-DC hos patienter med metastatisk nyrekræft

9. oktober 2015 opdateret af: Mendus

Et åbent fase I-studie til evaluering af sikkerhed og immunologisk respons af COMBIG-DC administreret intratumoralt hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom

Det primære formål med denne undersøgelse er at besvare spørgsmålet "Er det muligt at injicere Combig-DC-vaccinen i en nyretumor uden at få uacceptable bivirkninger"? Patienter, der er nyligt diagnosticeret med metastatisk nyrecellecarcinom, vil få Combig-DC-vaccinationer ved to lejligheder i en periode på to uger (dag 1 og dag 14). Efter yderligere to uger vil nyren være elimineret. Bivirkninger vil blive registreret, såvel som ændringer i vitale tegn (puls, blodtryk og kropstemperatur) og laboratorieparametre. Immunologisk respons vil blive evalueret ved at måle immunologiske markører i blod og tumorvæv og måle størrelsen af ​​metastaserne tre måneder efter nefrektomi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Dept of Oncology, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bliv informeret om undersøgelsens art og have givet skriftligt informeret samtykke
  2. Mindst 18 år.
  3. Diagnose af nyrecellekarcinom med mindst én fjernmetastase og/eller én fjern lymfeknudemetastase.
  4. Tumorstørrelse (nyrecellekarcinom; primær tumor) mindst 4,0 cm i længste diameter målt ved CT. Fjernmetastase mindst 1 cm i diameter målt ved CT eller en fjern lymfeknudemetastase på mindst 2,5 cm diameter målt ved CT. Klinisk stadium 'T1b eller mere; NX; M1'

  5. Tilstrækkelige hæmatologiske parametre, dvs.

    B-leukocyttal ≥ 4,5 x 109/L B-blodpladeantal ≥ 150 x109/L B-Hæmoglobin ≥ 100 g/L

  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) bør anvende passende prævention (orale eller injicerbare præventionsmidler, hormonfrigørende intrauterin enhed) i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ydeevnestatus > ECOG 2 efter optimering af analgetika
  2. Tilstrækkelige koagulationsparametre, dvs.: P-protrombinkompleks (PK), P-APT-tid
  3. Igangværende behandling med systemiske kortikosteroider (inhalerede, intranasale og lokale steroider accepteret) inden for 28 dage før første vaccination.
  4. Tidligere kendt eller igangværende aktiv autoimmun sygdom, som kræver behandling med systemiske immunsuppressive midler. F.eks. inflammatorisk tarmsygdom, multipel sklerose, sarkoidose, psoriasis, autoimmun hæmolytisk anæmi, rheumatoid arthritis, SLE, vaskulitis, Sjögrens syndrom, sklerodermi, autoimmun hepatitis og andre reumatologiske sygdomme.
  5. Patienter med tidligere eller igangværende malignitet i huden (basalcellekarcinom, pladecellekarcinom, melanom), anden hæmatologisk eller solid malignitet eller bloddysfunktioner.
  6. Igangværende infektion, der kræver behandling med antibiotika.
  7. Kendt større reaktion/bivirkning i forbindelse med tidligere foretaget vaccination (f.eks. astma, anafylaksi eller anden alvorlig reaktion)
  8. Kendt malignitet i CNS.
  9. Aktiv eller latent virussygdom (HIV, HBV og HCV).
  10. Igangværende graviditet eller amning. Kvinder skal have negativ graviditetstest ved screeningsbesøg.
  11. Forventet levetid mindre end 3 måneder.
  12. Samtidig eksponering for andre forsøgsprodukter.
  13. Enhver grund, der efter investigators mening kontraindikerer, at patienten deltager i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Combig-DC kræftvaccine
To vaccinationer af Combig-DC (allogene dendritiske celler) Cancervaccine givet før nefrektomi.
Biologisk: Combig-DC (allogene dendritiske celler) Cancervaccine
Kryokonserveret dendritisk cellesuspension på 10 millioner celler pr. ml i varmeinaktiveret plasma, suppleret med 10% dimethylsulfoxid (DMSO).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Registrering af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012-maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012-maj 2013)
Ændringer i vitale tegn fra baseline (puls, blodtryk, kropstemperatur) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Ændringer i laboratorieparametre fra baseline som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk respons i blod (immunologisk panel) målt med ELISPOT.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Tid til prøveudtagning: lige før første injektion og anden injektion, 2 uger efter anden injektion (i forbindelse med indlæggelsen for nefrektomi) og 3 måneder efter nefrektomi. ELISPOT-vurdering vil tidligst blive foretaget på tidspunktet for nefrektomi (efter anden vaccination).
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Undersøgelse af immunhistologiske parametre (makrofagmarkør, CD3, CD4, CD8, CD56) af nyretumoren efter nefrektomi.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
CT-evaluering af størrelsen af ​​metastasen(-erne) 3 måneder efter nefrektomi
Tidsramme: 1 år 3 måneder (februar 2012 - marts 2013)
1 år 3 måneder (februar 2012 - marts 2013)
CT-evaluering for at evaluere antallet af metastaser 3 måneder efter nefrektomi.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Ændringer i kropsvægt 3 måneder efter nefrektomi vs. baseline.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
Ændringer i WHO-ECOG 3 måneder efter nefrektomi vs. baseline.
Tidsramme: 1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)
1 år 3 måneder (feb 2012 - maj 2013)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mendus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM-101
  • 2011-002039-25 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger