Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczną COMBIG-DC u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami

9 października 2015 zaktualizowane przez: Mendus

Otwarte badanie I fazy w celu oceny bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej COMBIG-DC podawanego do guza pacjentom z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym

Głównym celem tego badania jest odpowiedź na pytanie „Czy możliwe jest wstrzyknięcie szczepionki Combig-DC do guza nerki bez wystąpienia niedopuszczalnych skutków ubocznych”? Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami otrzymają szczepionkę Combig-DC dwukrotnie w okresie dwóch tygodni (w dniu 1. iw dniu 14.). Po kolejnych dwóch tygodniach nerka zostanie usunięta. Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane, zmiany parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi i temperatura ciała) oraz parametry laboratoryjne. Odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona poprzez pomiar markerów immunologicznych we krwi i tkance nowotworowej oraz pomiar wielkości przerzutów trzy miesiące po nefrektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Dept of Oncology, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być poinformowanym o charakterze badania i uzyskać pisemną świadomą zgodę
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Rozpoznanie raka nerkowokomórkowego z co najmniej jednym przerzutem odległym i/lub jednym przerzutem do odległych węzłów chłonnych.
  4. Wielkość guza (rak nerkowokomórkowy; guz pierwotny) co najmniej 4,0 cm w najdłuższej średnicy mierzonej za pomocą tomografii komputerowej. Przerzuty odległe o średnicy co najmniej 1 cm, jak zmierzono za pomocą tomografii komputerowej lub przerzuty do odległych węzłów chłonnych, o średnicy co najmniej 2,5 cm, jak zmierzono za pomocą tomografii komputerowej. Stopień kliniczny „T1b lub wyższy; NX; M1'

  5. Odpowiednie parametry hematologiczne, tj.:

    Liczba leukocytów B ≥ 4,5 x 109/l Liczba płytek B ≥ 150 x 109/l B-hemoglobina ≥ 100 g/l

  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny stosować odpowiednią antykoncepcję (środki antykoncepcyjne doustne lub w postaci zastrzyków, wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca hormony) przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan sprawności > ECOG 2 po optymalizacji leków przeciwbólowych
  2. Odpowiednie parametry krzepnięcia, tj.: zespół P-protrombiny (PK), czas P-APT
  3. Ciągłe leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dozwolone steroidy wziewne, donosowe i miejscowe) w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem.
  4. Wcześniej znana lub trwająca czynna choroba autoimmunologiczna, która wymaga leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi. Np. zapalna choroba jelit, stwardnienie rozsiane, sarkoidoza, łuszczyca, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna, reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, zapalenie naczyń, zespół Sjögrena, twardzina skóry, autoimmunologiczne zapalenie wątroby i inne choroby reumatologiczne.
  5. Pacjenci z przebytym lub trwającym nowotworem skóry (rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy, czerniak), innym nowotworem hematologicznym lub litym lub dysfunkcjami krwi.
  6. Trwająca infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
  7. Znana poważna reakcja/zdarzenie niepożądane w związku z wcześniej wykonanym szczepieniem (np. astma, anafilaksja lub inna poważna reakcja)
  8. Znany nowotwór złośliwy w OUN.
  9. Aktywna lub utajona choroba wirusowa (HIV, HBV i HCV).
  10. Trwająca ciąża lub laktacja. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej.
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  12. Jednoczesna ekspozycja na inne badane produkty.
  13. Każdy powód, który w opinii badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka przeciwnowotworowa Combig-DC
Dwa szczepienia Combig-DC (allogeniczne komórki dendrytyczne) Szczepionka przeciwnowotworowa podana przed nefrektomią.
Biologiczny: Combig-DC (allogeniczne komórki dendrytyczne) Szczepionka przeciwnowotworowa
Zawiesina kriokonserwowanych komórek dendrytycznych zawierająca 10 milionów komórek na ml w osoczu inaktywowanym termicznie, uzupełniona 10% sulfotlenkiem dimetylu (DMSO).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestracja zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012-maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012-maj 2013)
Zmiany parametrów życiowych od wartości wyjściowych (tętno, ciśnienie krwi, temperatura ciała) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Zmiany parametrów laboratoryjnych od wartości wyjściowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź immunologiczna we krwi (panel immunologiczny) mierzona metodą ELISPOT.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Czas pobierania próbek: tuż przed pierwszą i drugą iniekcją, 2 tygodnie po drugiej iniekcji (w związku z hospitalizacją z powodu nefrektomii) i 3 miesiące po nefrektomii. Ocena ELISPOT zostanie przeprowadzona najwcześniej w momencie nefrektomii (po drugim szczepieniu).
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Badanie parametrów immunohistologicznych (marker makrofagowy, CD3, CD4, CD8, CD56) guza nerki po nefrektomii.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Ocena CT wielkości przerzutu(-ów) 3 miesiące po nefrektomii
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - marzec 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - marzec 2013)
Ocena CT w celu oceny liczby przerzutów 3 miesiące po nefrektomii.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Zmiany masy ciała 3 miesiące po nefrektomii w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
Zmiany w WHO-ECOG 3 miesiące po nefrektomii w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)
1 rok 3 miesiące (luty 2012 - maj 2013)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mendus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM-101
  • 2011-002039-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami