Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus COMBIG-DC:n turvallisuuden ja immunologisen vasteen arvioimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä

perjantai 9. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mendus

Vaiheen I avoin tutkimus, jossa arvioidaan COMBIG-DC:n turvallisuutta ja immunologista vastetta kasvaimensisäisesti annosteltuna potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vastata kysymykseen "Onko mahdollista pistää Combig-DC-rokote munuaiskasvaimeen ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia"? Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu metastaattinen munuaissyöpä, saavat Combig-DC-rokotteen kaksi kertaa kahden viikon aikana (päivä 1 ja päivä 14). Kahden viikon kuluttua munuainen eliminoituu. Haittatapahtumat sekä elintoimintojen (syke, verenpaine ja ruumiinlämpö) ja laboratorioparametrien muutokset rekisteröidään. Immunologinen vaste arvioidaan mittaamalla immunologisia markkereita verestä ja kasvainkudoksesta ja mittaamalla etäpesäkkeiden koko kolme kuukautta nefrektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 751 85
        • Dept of Oncology, University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Vähintään 18-vuotias.
  3. Munuaissolukarsinooman diagnoosi, jossa on vähintään yksi kaukainen etäpesäke ja/tai yksi kaukainen imusolmukkeiden etäpesäke.
  4. Kasvaimen koko (munuaissolusyöpä; primaarinen kasvain) vähintään 4,0 cm:n pisin halkaisija TT:llä mitattuna. Kaukoetäpesäke, jonka halkaisija on vähintään 1 cm mitattuna TT:llä, tai etäimusolmukkeen etäpesäke, jonka halkaisija on vähintään 2,5 cm mitattuna TT:llä. Kliininen vaihe 'T1b tai enemmän; NX; M1'

  5. Riittävät hematologiset parametrit, esim.

    B-leukosyyttien määrä ≥ 4,5 x 109/l B-verihiutalemäärä ≥ 150 x 109/l B-hemoglobiini ≥ 100 g/l

  6. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP), tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä (oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvälineet, hormoneja vapauttava kohdunsisäinen laite) koko tutkimusjakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suorituskyky > ECOG 2 kipulääkkeiden optimoinnin jälkeen
  2. Riittävät hyytymisparametrit, eli P-protrombiinikompleksi (PK), P-APT-aika
  3. Jatkuva hoito systeemisillä kortikosteroideilla (inhaloitavat, intranasaaliset ja paikalliset steroidit hyväksytään) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  4. Aiemmin tunnettu tai meneillään oleva aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla. Esim. tulehduksellinen suolistosairaus, multippeliskleroosi, sarkoidoosi, psoriaasi, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, nivelreuma, SLE, vaskuliitti, Sjögrenin oireyhtymä, skleroderma, autoimmuunihepatiitti ja muut reumatologiset sairaudet.
  5. Potilaat, joilla on aiempi tai meneillään oleva ihosyöpä (tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä, melanooma), muu hematologinen tai kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai veren toimintahäiriö.
  6. Jatkuva infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  7. Tunnettu merkittävä reaktio/haittatapahtuma aiemmin tehdyn rokotuksen yhteydessä (esim. astma, anafylaksia tai muu vakava reaktio)
  8. Tunnettu keskushermoston pahanlaatuisuus.
  9. Aktiivinen tai piilevä virussairaus (HIV, HBV ja HCV).
  10. Jatkuva raskaus tai imetys. Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä.
  11. Elinajanodote alle 3 kuukautta.
  12. Samanaikainen altistuminen muille tutkimustuotteille.
  13. Mikä tahansa syy, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Combig-DC syöpärokote
Kaksi rokotusta Combig-DC (allogeeniset dendriittisolut) syöpärokotteella annettuna ennen munuaisten poistoa.
Biologinen: Combig-DC (allogeeniset dendriittisolut) syöpärokote
Kryosäilötty dendriittisolususpensio, jossa on 10 miljoonaa solua/ml lämpöinaktivoidussa plasmassa, täydennettynä 10 % dimetyylisulfoksidilla (DMSO).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien rekisteröinti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012–toukokuu 2013)
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012–toukokuu 2013)
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta (syke, verenpaine, ruumiinlämpö) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
Laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen vaste veressä (immunologinen paneeli) mitattuna ELISPOTilla.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
Näytteenottoaika: juuri ennen ensimmäistä injektiota ja toista injektiota, 2 viikkoa toisen injektion jälkeen (nefrektomian vuoksi sairaalahoidon yhteydessä) ja 3 kuukautta munuaisten poiston jälkeen. ELISPOT-arviointi tehdään aikaisintaan munuaisten poiston yhteydessä (toisen rokotuksen jälkeen).
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
Munuaiskasvaimen immunohistologisten parametrien (makrofagimarkkeri, CD3, CD4, CD8, CD56) tutkiminen munuaisen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
Metastaasien koon CT-arviointi 3 kuukautta munuaisten poiston jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - maaliskuu 2013)
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - maaliskuu 2013)
CT-arviointi etäpesäkkeiden määrän arvioimiseksi 3 kuukautta nefrektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
Painon muutokset 3 kuukautta munuaisten poiston jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
Muutokset WHO-ECOG:ssa 3 kuukautta nefrektomian jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)
1 vuosi 3 kuukautta (helmikuu 2012 - toukokuu 2013)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Mendus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IM-101
  • 2011-002039-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia