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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und immunologischen Reaktion von COMBIG-DC bei Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

9. Oktober 2015 aktualisiert von: Mendus

Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und immunologischen Reaktion von COMBIG-DC, das intratumoral bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom verabreicht wird

Das Hauptziel dieser Studie ist die Beantwortung der Frage „Ist es möglich, den Combig-DC-Impfstoff in einen Nierentumor zu injizieren, ohne dass inakzeptable Nebenwirkungen auftreten“? Patienten, bei denen neu ein metastasiertes Nierenzellkarzinom diagnostiziert wurde, erhalten zweimal innerhalb von zwei Wochen (Tag 1 und Tag 14) Combig-DC-Impfungen. Nach weiteren zwei Wochen wird die Niere eliminiert. Unerwünschte Ereignisse werden ebenso registriert wie Veränderungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur) und Laborparameter. Die immunologische Reaktion wird durch Messung immunologischer Marker im Blut und Tumorgewebe sowie durch Messung der Größe der Metastasen drei Monate nach der Nephrektomie bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Dept of Oncology, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie über die Art der Studie informiert und haben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Diagnose eines Nierenzellkarzinoms mit mindestens einer Fernmetastase und/oder einer Fernmetastase in den Lymphknoten.
  4. Tumorgröße (Nierenzellkarzinom; Primärtumor) mindestens 4,0 cm im längsten Durchmesser, gemessen mittels CT. Fernmetastase mit einem Durchmesser von mindestens 1 cm, gemessen mittels CT, oder eine entfernte Lymphknotenmetastase mit einem Durchmesser von mindestens 2,5 cm, gemessen mittels CT. Klinisches Stadium 'T1b oder höher; NX; M1'

  5. Angemessene hämatologische Parameter, d. h.:

    B-Leukozytenzahl ≥ 4,5 x 109/L B-Thrombozytenzahl ≥ 150 x 109/L B-Hämoglobin ≥ 100 g/L

  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sollten während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung (orale oder injizierbare Kontrazeptiva, hormonfreisetzendes Intrauterinpessar) anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus > ECOG 2 nach Optimierung der Analgetika
  2. Angemessene Gerinnungsparameter, d. h. P-Prothrombin-Komplex (PK), P-APT-Zeit
  3. Laufende Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (inhalative, intranasale und lokale Steroide akzeptiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung.
  4. Vorbekannte oder bestehende aktive Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erfordert. Z.B. entzündliche Darmerkrankungen, Multiple Sklerose, Sarkoidose, Psoriasis, autoimmune hämolytische Anämie, rheumatoide Arthritis, SLE, Vaskulitis, Sjögren-Syndrom, Sklerodermie, Autoimmunhepatitis und andere rheumatologische Erkrankungen.
  5. Patienten mit früheren oder bestehenden bösartigen Hauterkrankungen (Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, Melanom), anderen hämatologischen oder soliden bösartigen Erkrankungen oder Blutfunktionsstörungen.
  6. Anhaltende Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  7. Bekannte schwerwiegende Reaktionen/Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer zuvor durchgeführten Impfung (z. B. Asthma, Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Reaktionen)
  8. Bekannte Malignität im ZNS.
  9. Aktive oder latente Viruserkrankung (HIV, HBV und HCV).
  10. Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit. Bei Frauen muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  11. Lebenserwartung weniger als 3 Monate.
  12. Gleichzeitige Exposition gegenüber anderen Prüfpräparaten.
  13. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfers eine Kontraindikation dafür darstellt, dass der Patient an der Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Combig-DC-Krebsimpfstoff
Zwei Impfungen mit dem Krebsimpfstoff Combig-DC (allogene dendritische Zellen) vor der Nephrektomie.
Biologisch: Combig-DC (allogene dendritische Zellen) Krebsimpfstoff
Kryokonservierte Suspension dendritischer Zellen mit 10 Millionen Zellen pro ml in hitzeinaktiviertem Plasma, ergänzt mit 10 % Dimethylsulfoxid (DMSO).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Registrierung unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
Veränderungen der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert (Herzfrequenz, Blutdruck, Körpertemperatur) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
Änderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Reaktion im Blut (immunologisches Panel), gemessen mit ELISPOT.
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
Zeitpunkt der Probenahme: unmittelbar vor der ersten und zweiten Injektion, 2 Wochen nach der zweiten Injektion (im Zusammenhang mit dem Krankenhausaufenthalt wegen Nephrektomie) und 3 Monate nach der Nephrektomie. Die ELISPOT-Bewertung erfolgt frühestens zum Zeitpunkt der Nephrektomie (nach der zweiten Impfung).
1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
Untersuchung immunhistologischer Parameter (Makrophagenmarker, CD3, CD4, CD8, CD56) des Nierentumors nach Nephrektomie.
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
CT-Beurteilung der Größe der Metastasierung(en) 3 Monate nach der Nephrektomie
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – März 2013)
1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – März 2013)
CT-Auswertung zur Beurteilung der Anzahl der Metastasen 3 Monate nach der Nephrektomie.
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
Veränderungen des Körpergewichts 3 Monate nach der Nephrektomie im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
Veränderungen des WHO-ECOG 3 Monate nach der Nephrektomie im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)
1 Jahr 3 Monate (Februar 2012 – Mai 2013)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mendus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Laurell, MD, PhD, Dept of Oncology , Uppsala University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM-101
  • 2011-002039-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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