Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zprostředkují furanokumariny interakci fexofenadinu a grapefruitové šťávy?

21. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účel: Grapefruitová šťáva je jednou z nejrozsáhleji studovaných dietetických/přírodních látek, u kterých bylo prokázáno, že interagují s řadou léků. Zůstávají však nezodpovězené otázky týkající se příčinných složek a mechanismů, které jsou základem takových interakcí mezi léky a grapefruitovou šťávou. Sloučeniny v grapefruitové šťávě zvané furanokumariny byly stanoveny jako hlavní příčinné složky, které působí inhibicí eliminace (metabolismu) léčiv, což vede ke zvýšeným koncentracím léčiv v oběhu. Zvýšené koncentrace léčiva mohou následně vést ke zvýšené účinnosti léčiva nebo dokonce k toxicitě. Bylo také paradoxně prokázáno, že grapefruitová šťáva snižuje cirkulující koncentrace některých léků, včetně nesedativního antihistaminika, fexofenadinu (Allegra), který podléhá zanedbatelnému metabolismu. Není známo, zda furanokumariny zprostředkovávají snížení koncentrací fexofenadinu. Účelem navrhované studie je porovnat účinky grapefruitové šťávy „bez furanokumarinu“ s grapefruitovou šťávou na cirkulující koncentrace fexofenadinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci: Zapsáni budou zdraví dobrovolníci jakékoli rasy/etnického původu ve věku od 18 do 65 let.

Postupy (metody): Postupy budou zahrnovat podávání vody, grapefruitové šťávy bez furanokumarinu nebo grapefruitové šťávy s fexofenadinem; umístění intravenózní (IV) linky; a odběr krve po dobu 72 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku od 18 do 65 let
  • Normální výsledky screeningových laboratorních testů
  • Umět porozumět formuláři informovaného souhlasu
  • Ochota zdržet se grapefruitových produktů a všech ovocných šťáv po dobu jednoho týdne před a během studie
  • Ochota zdržet se alkoholu a kofeinových nápojů večer před každým studijním dnem

Kritéria vyloučení:

  • Historie nesnášenlivosti grapefruitových produktů
  • Anamnéza jakékoli alergie nebo přecitlivělosti na grapefruitové produkty nebo fexofenadin
  • Anamnéza významných zdravotních stavů, o kterých se lékař studie domnívá, že by zvýšily riziko
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu a/nebo užívání nelegálních drog
  • Užívání tabáku během měsíce předcházejícího studii
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současné užívání léků na předpis i bez předpisu (včetně rostlinných produktů), o kterých je známo, že mění hladiny fexofenadinu v krvi nebo aktivitu P-gp a/nebo OATP (účast bude umožněna ženám stabilizovaným na hormonální antikoncepci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sekvence 1: Voda, GFJ, GFJ bez FC
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 2: Voda, GFJ bez FC, GFJ
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 3: GFJ, GFJ bez FC, voda
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 4: GFJ, voda, GFJ bez FC
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 5: GFJ bez FC, GFJ, voda
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin
Jiný: Sekvence 6: GFJ bez FC, voda, GFJ
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou (GFJ) nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu (FC).
Lék: Fexofenadin
Tato randomizovaná, otevřená, jednorázová, 3cestná zkřížená studie na zdravých dobrovolnících bude provedena v CTRC. Jakmile jsou subjekty identifikovány jako způsobilé k účasti na základě jejich screeningového hodnocení a podle kritérií pro zařazení/vyloučení, projdou 3 fázemi. Náhodným zkříženým designem bude subjekt dostávat fexofenadin s vodou, grapefruitovou šťávou nebo grapefruitovou šťávou bez furanokumarinu.
Ostatní jména:
  • Screening: laboratoře, fyzikální vyšetření
  • Zavedení intravenózní (IV) linky
  • Odběr krve za 72 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primární farmakokinetická míra: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB 09-0788

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení