Vermitteln Furanocumarine die Wechselwirkung zwischen Fexofenadin und Grapefruitsaft?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer: Gesunde Freiwillige jeder Rasse/Ethnizität im Alter von 18 bis 65 Jahren werden eingeschrieben.
Verfahren (Methoden): Die Verfahren umfassen die Verabreichung von Wasser, Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft oder Grapefruitsaft mit Fexofenadin; Platzierung einer intravenösen (IV) Leitung; und Blutentnahme über 72 Stunden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Normale Screening-Labortestergebnisse
- Kann die Einverständniserklärung verstehen
- Bereit, eine Woche vor und während der Studie auf Grapefruitprodukte und alle Fruchtsäfte zu verzichten
- Bereit, am Abend vor jedem Studientag auf Alkohol und koffeinhaltige Getränke zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Intoleranz gegenüber Grapefruitprodukten
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Grapefruitprodukte oder Fexofenadin
- Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen, von denen der Studienarzt glaubt, dass sie das Risiko erhöhen würden
- Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch und / oder illegalem Drogenkonsum
- Tabakkonsum innerhalb des Monats vor der Studie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Produkte), von denen bekannt ist, dass sie die Fexofenadin-Blutspiegel oder die P-gp- und/oder OATP-Aktivität verändern (Frauen, die mit hormonellen Methoden der Empfängnisverhütung stabilisiert sind, dürfen teilnehmen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Sequenz 1: Wasser, GFJ, FC-freies GFJ
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 2: Wasser, FC-freies GFJ, GFJ
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 3: GFJ, FC-freies GFJ, Wasser
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 4: GFJ, Wasser, FC-freies GFJ
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 5: FC-freies GFJ, GFJ, Wasser
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Sonstiges: Sequenz 6: FC-freies GFJ, Wasser, GFJ
Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft (GFJ) oder Furanocumarin (FC)-freiem Grapefruitsaft.
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Diese randomisierte, unverblindete 3-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie an gesunden Freiwilligen wird im CTRC durchgeführt.
Sobald die Probanden auf der Grundlage ihrer Screening-Bewertung und gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien als teilnahmeberechtigt identifiziert wurden, durchlaufen sie 3 Phasen.
Durch randomisiertes Crossover-Design erhält das Subjekt Fexofenadin mit Wasser, Grapefruitsaft oder Furanocumarin-freiem Grapefruitsaft.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Primäres pharmakokinetisches Maß: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
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0-72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 09-0788
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