Le furanocumarine mediano l'interazione Fexofenadina-succo di pompelmo?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti: Saranno iscritti volontari sani di qualsiasi razza/etnia, di età compresa tra 18 e 65 anni.
Procedure (metodi): le procedure includeranno la somministrazione di acqua, succo di pompelmo privo di furanocumarine o succo di pompelmo con fexofenadina; posizionamento di una linea endovenosa (IV); e prelievo di sangue in 72 ore.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- North Carolina Clinical and Translational Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 65 anni
- Risultati normali dei test di laboratorio di screening
- In grado di comprendere il modulo di consenso informato
- Disponibilità ad astenersi dai prodotti a base di pompelmo e da tutti i succhi di frutta per una settimana prima e durante lo studio
- Disposto ad astenersi da alcol e bevande contenenti caffeina la sera prima di ogni giornata di studio
Criteri di esclusione:
- Storia di intolleranza ai prodotti a base di pompelmo
- Storia di qualsiasi allergia o ipersensibilità ai prodotti a base di pompelmo o alla fexofenadina
- Storia di condizioni mediche significative che il medico dello studio ritiene aumenterebbero il rischio
- Storia di abuso significativo di alcol e/o uso di droghe illecite
- Uso di tabacco nel mese precedente lo studio
- Gravidanza o allattamento
- Assunzione di farmaci concomitanti, sia prescritti che non soggetti a prescrizione (compresi i prodotti a base di erbe), noti per alterare i livelli ematici di fexofenadina o l'attività di P-gp e/o OATP (le donne stabilizzate con metodi ormonali di controllo delle nascite potranno partecipare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Sequenza 1: Acqua, GFJ, GFJ senza FC
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 2: Acqua, GFJ senza FC, GFJ
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 3: GFJ, GFJ senza FC, acqua
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 4: GFJ, Acqua, GFJ senza FC
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 5: GFJ, GFJ, Water senza FC
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Altro: Sequenza 6: GFJ senza FC, Acqua, GFJ
Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno crossover randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo (GFJ) o succo di pompelmo privo di furanocumarina (FC).
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Questo studio randomizzato, in aperto, a dose singola, crossover a 3 vie su volontari sani sarà condotto nel CTRC.
Una volta che i soggetti sono identificati come idonei a partecipare, in base alla loro valutazione di screening e in base ai criteri di inclusione/esclusione, saranno sottoposti a 3 fasi.
Con un disegno incrociato randomizzato, il soggetto riceverà fexofenadina con acqua, succo di pompelmo o succo di pompelmo privo di furanocumarine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura farmacocinetica primaria: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 0-72 ore
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0-72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 09-0788
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