Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formidler Furanocoumariner Fexofenadin-grapefrugtjuice-interaktionen?

21. april 2017 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formål: Grapefrugtjuice er en af ​​de mest omfattende undersøgte diæt-/naturlige stoffer, der har vist sig at interagere med en række forskellige medikamenter. Der er dog stadig ubesvarede spørgsmål vedrørende de årsagsingredienser og mekanismer, der ligger til grund for sådanne interaktioner mellem lægemiddel og grapefrugtjuice. Forbindelser i grapefrugtjuice kaldet furanocoumariner er blevet etableret som væsentlige årsagsingredienser, som virker ved at hæmme elimineringen (metabolismen) af lægemidler, hvilket fører til øgede cirkulerende lægemiddelkoncentrationer. Øgede lægemiddelkoncentrationer kan igen føre til øget lægemiddelstyrke eller endda toksicitet. Grapefrugtjuice har også vist sig, paradoksalt nok, at reducere cirkulerende koncentrationer af nogle lægemidler, herunder det ikke-sederende antihistaminmiddel, fexofenadin (Allegra), som gennemgår ubetydelig metabolisme. Hvorvidt furanocoumariner medierer faldet i fexofenadinkoncentrationer er ukendt. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at sammenligne virkningerne af en "furanocoumarin-fri" grapefrugtjuice med grapefrugtjuice på cirkulerende koncentrationer af fexofenadin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Raske frivillige af enhver race/etnicitet, i alderen fra 18 til 65 år, vil blive tilmeldt.

Procedurer (metoder): Procedurer vil omfatte administration af vand, furanocoumarin-fri grapefrugtjuice eller grapefrugtjuice med fexofenadin; anbringelse af en intravenøs (IV) linje; og opsamling af blod over 72 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • North Carolina Clinical and Translational Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 65 år
  • Normal screening laboratorietestresultater
  • Kunne forstå den informerede samtykkeformular
  • Er villig til at afholde sig fra grapefrugtprodukter og al frugtjuice i en uge før og under undersøgelsen
  • Er villig til at afholde sig fra alkohol og koffeinholdige drikkevarer aftenen før hver studiedag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med intolerance over for grapefrugtprodukter
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for grapefrugtprodukter eller fexofenadin
  • Historie om betydelige medicinske tilstande, som undersøgelseslægen mener ville øge risikoen
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug og/eller ulovligt stofbrug
  • Tobaksbrug inden for måneden forud for undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Indtagelse af samtidig medicin, både receptpligtig og ikke-receptpligtig (herunder urteprodukter), kendt for at ændre fexofenadin-blodniveauer eller P-gp- og/eller OATP-aktivitet (kvinder stabiliseret på hormonelle præventionsmetoder vil få lov til at deltage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sekvens 1: Vand, GFJ, FC-fri GFJ
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 2: Vand, FC-fri GFJ, GFJ
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 3: GFJ, FC-fri GFJ, Vand
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 4: GFJ, Vand, FC-fri GFJ
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 5: FC-fri GFJ, GFJ, Vand
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer
Andet: Sekvens 6: FC-fri GFJ, Vand, GFJ
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice (GFJ) eller furanocoumarin (FC)-fri grapefrugtjuice.
Medicin: Fexofenadin
Denne randomiserede, åbne, enkeltdosis, 3-vejs crossover undersøgelse med raske frivillige vil blive udført i CTRC. Når forsøgspersoner er identificeret som kvalificerede til at deltage, baseret på deres screeningsevaluering og i henhold til inklusions-/eksklusionskriterier, vil de gennemgå 3 faser. Ved randomiseret crossover-design vil forsøgspersonen modtage fexofenadin med vand, grapefrugtjuice eller furanocoumarin-fri grapefrugtjuice.
Andre navne:
  • Screening: laboratorier, fysisk eksamen
  • Anbringelse af en intravenøs (IV) linje
  • Opsamling af blod over 72 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Primært farmakokinetisk mål: Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary F Paine, PhD, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB 09-0788

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger