Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacienty s LASIK:PROWL-1 (PROWL-1)

6. února 2018 aktualizováno: Food and Drug Administration (FDA)
Tato studie hodnotí dotazník určený k měření spokojenosti a kvality života související s oftalmem (QOL) až u 550 subjektů v aktivní službě před a šest měsíců po nejmodernější laserové in situ keratomileusis (LASIK).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) je vládní partnerství mezi FDA, ministerstvem obrany a National Eye Institute (NEI). Tento projekt zkoumá výsledky hlášené pacienty (PRO) po LASIK. Tento třífázový projekt je součástí pokračujícího úsilí FDA o lepší sledování a zlepšování bezpečnosti a účinnosti laserů používaných v chirurgii LASIK. PROWL-1 je druhá fáze většího projektu LQOLCP. Tato prospektivní studie založená na dotazníku bude provedena Centrem refrakční chirurgie námořnictva v San Diegu ve spolupráci s Centrem pro zařízení a radiologické zdraví (CDRH) amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a National Eye Institute (NEI). Primárním účelem této studie je prozkoumat psychometrické vlastnosti nově vyvinutého dotazníku hodnotícího spokojenost a kvalitu života související s oftalmologií (QOL) u 550 pacientů v aktivní službě po dobu šesti měsíců před a po současném stavu. art laser in situ keratomileusis (LASIK). Specifická témata zájmu zahrnují: funkční omezení, symptomy suchého oka, předoperační očekávání, deprese, úzkost, pooperační symptomy, dispoziční optimismus a spokojenost. Kromě toho budou před a pooperačně shromážděna neinvazivní klinická data standardní péče (např. nejlépe korigovaná zraková ostrost, manifestní refrakce, aberometrie čela vlny, topografie rohovky a další klinická hodnocení) a analyzována. Dotazník v této studii je nově vyvinutý nástroj, který, jakmile bude psychometricky vyhodnocen v této spolupráci amerického námořnictva/FDA/NEI, bude použit v budoucích rozsáhlých, multicentrických klinických studiích FDA, které zahrnují civilní centra refrakční chirurgie po celých Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • US Naval Medical Center, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Členové aktivní služby s bydlištěm v San Diegu v Kalifornii a plánující podstoupit refrakční operaci pomocí LASIK pro krátkozrakost, dalekozrakost nebo astigmatismus

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v aktivní službě, jakékoli rasy a v době předoperačního vyšetření je mu alespoň 21 let.
  • Mluvte a čtěte plynule anglicky a máte schopnost dát informovaný souhlas.
  • Prokázaná refrakční stabilita potvrzená klinickými záznamy. Ani sférická, ani cylindrická část refrakce se během 12měsíčního období bezprostředně předcházejícího základnímu předoperačnímu vyšetření nemusela změnit o více než 0,50 D u krátkozrakosti nebo 0,75 D u hyperopů.
  • Uživatelé měkkých kontaktních čoček si musí čočky vyjmout alespoň 1 týden před základním měřením. Uživatelé tvrdých kontaktních čoček (PMMA nebo tuhé čočky propustné pro plyn musí mít čočky vyjmuté alespoň 4 týdny před základním měřením a musí mít 2 centrální keratometrie a 2 zjevné refrakce provedené s odstupem alespoň 1 týdne, které se neliší o více než 0,50 D v obou polednících, bažiny budou pravidelné.
  • Vyjádřete silnou motivaci a potenciální schopnost vrátit se na všechna následná vyšetření prostřednictvím 6měsíčního následného vyšetření v péči ošetřujícího zkoušejícího a mít přístup k přepravě, aby bylo možné splnit následné požadavky.
  • Bydlet ve větší metropolitní oblasti San Diego v Kalifornii.
  • Byly stanoveny jako dobrý kandidát pro postup LASIK na základě hodnocení zdravotního očního zdraví, obecných kognitivních funkcí a fyzických a sociálních omezení zkoušejícím.
  • Mít jako cíl léčby bilaterální emetropii nebo možná lehkou hypermetropii (+0,25 D).
  • Mít přístup k počítači s internetem.
  • Souhlas s příkazem subjektu účastnit se studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí introkulární operace nebo operace rohovky jakéhokoli druhu na kterémkoli oku, včetně jakéhokoli typu operace pro refrakční nebo terapeutické účely.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během 6 měsíců trvání studie.
  • Souběžné lokální nebo systémové léky, které mohou zhoršit hojení, včetně kortikosteroidů, antimetabolitů, isotretinoinu (Accutane), amiodaronu hydrochloridu (Cordarone) a sumatriptinu (Imitrex) nebo jakéhokoli jiného tryptanu.
  • Aktivní oční onemocnění, neovaskularizace rohovky do 1 mm od zamýšlené ablační zóny, klinicky významný zákal čočky nebo klinicky významný syndrom suchého oka nevyřešený léčbou.
  • Důkaz glaukomu nebo nitroočního tlaku vyšší než 22 mmHg na začátku.
  • Důkaz keratonkonu, nepravidelnosti rohovky nebo abnormální videokeratografie v obou ocích.
  • Tloušťka rohovky nedostatečná k tomu, aby zbytkové zbývající stromální lůžko nebylo v každém oku menší než 300 mikronů. Zbytková tloušťka stromálního lůžka bude stanovena odečtením tloušťky laloku LASIK a hloubky ablace od celkové centrální tloušťky rohovky měřené pachymetrií.
  • Anamnéza rekurentních erozí nebo epiteliální bazální dystrofie.
  • Pacienti se známou citlivostí nebo nepřiměřenou reakcí na kteroukoli z léků používaných v pooperačním průběhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Food and Drug Administration (FDA)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
National Eye Institute (NEI)
United States Naval Medical Center, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
  • Vrchní vyšetřovatel: Malvina Eydelman, US FDA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NMCSD.2010.0103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení