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Von Patienten berichtete Ergebnisse mit LASIK:PROWL-1 (PROWL-1)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Food and Drug Administration (FDA)
In dieser Studie wird ein Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit und der ophthalmologischen Lebensqualität (QOL) bei bis zu 550 Probanden im aktiven Dienst vor und sechs Monate nach der hochmodernen Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Das LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) ist eine Regierungspartnerschaft zwischen der FDA, dem Verteidigungsministerium und dem National Eye Institute (NEI). Dieses Projekt untersucht patientenberichtete Ergebnisse (PROs) nach LASIK. Dieses dreistufige Projekt ist Teil der laufenden Bemühungen der FDA, die Sicherheit und Wirksamkeit der in der LASIK-Chirurgie verwendeten Laser besser zu überwachen und zu verbessern. PROWL-1 ist die zweite Phase des größeren LQOLCP-Projekts. Diese prospektive, fragebogenbasierte Studie wird vom Navy Refractive Surgery Center San Diego in Zusammenarbeit mit dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und dem National Eye Institute (NEI) durchgeführt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die psychometrischen Eigenschaften eines neu entwickelten Fragebogens zu untersuchen, der die Zufriedenheit und die augenärztliche Lebensqualität (QOL) bei 550 Patienten im aktiven Dienst über einen Zeitraum von sechs Monaten vor und nach dem Stand der Technik bewertet. Kunstlaser-in-situ-Keratomileusis (LASIK). Zu den spezifischen Themen von Interesse gehören: funktionelle Einschränkungen, Symptome des trockenen Auges, präoperative Erwartungen, Depression, Angstzustände, postoperative Symptome, dispositioneller Optimismus und Zufriedenheit. Darüber hinaus werden nicht-invasive klinische Standarddaten vor und nach der Operation gesammelt (z. B. bestkorrigierte Sehschärfe, manifeste Refraktion, Wellenfrontaberrometrie, Hornhauttopographie und andere klinische Beurteilungen) und analysiert. Der Fragebogen in dieser Studie ist ein neu entwickeltes Instrument, das nach seiner psychometrischen Auswertung in dieser Zusammenarbeit zwischen der US-Marine, der FDA und der NEI in zukünftigen groß angelegten, multizentrischen klinischen FDA-Studien verwendet wird, an denen zivile Zentren für refraktive Chirurgie in den gesamten Vereinigten Staaten beteiligt sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • US Naval Medical Center, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktive Militärangehörige mit Wohnsitz in San Diego, Kalifornien, die eine refraktive Operation mit LASIK zur Behandlung von Myopie, Hyperopie oder Astigmatismus planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher aktiver Militärangehöriger jeglicher Rasse, der zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung mindestens 21 Jahre alt ist.
  • Sprechen und lesen Sie fließend Englisch und haben Sie die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Nachgewiesene Brechungsstabilität, bestätigt durch klinische Aufzeichnungen. Weder der sphärische noch der zylindrische Teil der Refraktion darf sich im Zeitraum von 12 Monaten unmittelbar vor der präoperativen Basisuntersuchung um mehr als 0,50 dpt bei Myopen bzw. 0,75 dpt bei Hyperopen verändert haben.
  • Träger weicher Kontaktlinsen müssen ihre Linsen mindestens eine Woche vor den Basismessungen herausgenommen haben. Träger harter Kontaktlinsen (PMMA oder starre gasdurchlässige Linsen) müssen ihre Linsen mindestens 4 Wochen vor den Basismessungen entfernt haben und im Abstand von mindestens 1 Woche 2 zentrale Keratometriemessungen und 2 manifeste Refraktionen durchführen lassen, die sich um nicht mehr als 0,50 dpt unterscheiden in jedem Meridian; Moore müssen regelmäßig sein.
  • Zeigen Sie starke Motivation und potenzielle Fähigkeit, während der 6-monatigen Nachuntersuchung unter der Obhut des behandelnden Prüfarztes zu allen Nachuntersuchungen zurückzukehren, und haben Sie Zugang zu Transportmitteln, um die Anforderungen der Nachuntersuchungen zu erfüllen.
  • Wohnen Sie im Großraum San Diego, Kalifornien.
  • Wurden aufgrund der Beurteilung der medizinischen Augengesundheit, der allgemeinen kognitiven Funktion sowie der körperlichen und sozialen Einschränkungen durch den Prüfer als geeigneter Kandidat für den LASIK-Eingriff eingestuft.
  • Das Behandlungsziel sollte eine bilaterale Emmetropie oder möglicherweise eine leichte Hyperopie (+0,25 dpt) sein.
  • Zugang zu einem Computer mit Internetanschluss haben.
  • Zustimmung zum Befehl des Probanden, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere intrakulare oder Hornhautoperationen jeglicher Art an beiden Augen, einschließlich jeder Art von Operation zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der 6-monatigen Studiendauer schwanger zu werden.
  • Gleichzeitige topische oder systemische Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich Kortikosteroide, Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane), Amiodaronhydrochlorid (Cordarone) und Sumatriptin (Imitrex) oder andere Tryptane.
  • Aktive Augenerkrankung, Neovaskularisation der Hornhaut innerhalb von 1 mm der vorgesehenen Ablationszone, klinisch signifikante Linsentrübung oder klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges, das durch die Behandlung nicht behoben werden kann.
  • Hinweise auf ein Glaukom oder einen Augeninnendruck von mehr als 22 mmHg zu Studienbeginn.
  • Hinweise auf Keratonkonus, Hornhautunregelmäßigkeiten oder abnormale Videokeratographie in beiden Augen.
  • Die Hornhautdicke reicht nicht aus, um zu ermöglichen, dass das verbleibende Stromabett in jedem Auge mindestens 300 Mikrometer beträgt. Die verbleibende Dicke des Stromabetts wird bestimmt, indem sowohl die Dicke des LASIK-Lappens als auch die Tiefe der Ablation von der durch Pachymetrie gemessenen Gesamtdicke der zentralen Hornhaut abgezogen werden.
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Erosionen oder epithelialer Basaldystrophie.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder unangemessener Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Food and Drug Administration (FDA)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
National Eye Institute (NEI)
United States Naval Medical Center, San Diego

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
  • Hauptermittler: Malvina Eydelman, US FDA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMCSD.2010.0103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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