Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów z LASIK: PROWL-1 (PROWL-1)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Food and Drug Administration (FDA)
Niniejsze badanie ocenia kwestionariusz przeznaczony do pomiaru satysfakcji i jakości życia związanej z okulistyką (QOL) u maksymalnie 550 osób w służbie czynnej przed i sześć miesięcy po najnowocześniejszym laserowym zabiegu keratomileuzy in situ (LASIK).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) to partnerstwo rządowe między FDA, Departamentem Obrony i National Eye Institute (NEI). Ten projekt analizuje zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) po LASIK. Ten trójfazowy projekt jest częścią ciągłych wysiłków FDA mających na celu lepsze monitorowanie i poprawę bezpieczeństwa i skuteczności laserów stosowanych w chirurgii LASIK. PROWL-1 to druga faza większego projektu LQOLCP. To prospektywne, oparte na kwestionariuszu badanie zostanie przeprowadzone przez Centrum Chirurgii Refrakcyjnej Marynarki Wojennej w San Diego we współpracy z Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Narodowym Instytutem Oka (NEI). Głównym celem tego badania jest zbadanie właściwości psychometrycznych nowo opracowanego kwestionariusza oceniającego satysfakcję i jakość życia związaną z okulistyką (QOL) u 550 pacjentów czynnej służby w okresie sześciu miesięcy przed i po stanie laser artystyczny in situ keratomileusis (LASIK). Konkretne interesujące tematy obejmują: ograniczenia funkcjonalne, objawy suchego oka, oczekiwania przedoperacyjne, depresję, lęk, objawy pooperacyjne, dyspozycyjny optymizm i satysfakcję. Ponadto przed i po operacji zostaną zebrane standardowe, nieinwazyjne dane kliniczne (np. najlepsza skorygowana ostrość wzroku, widoczna refrakcja, aberrometria czoła fali, topografia rogówki i inne oceny kliniczne) i przeanalizowane. Kwestionariusz w tym badaniu jest nowo opracowanym instrumentem, który po przeprowadzeniu oceny psychometrycznej we współpracy US Navy / FDA / NEI zostanie wykorzystany w przyszłych wieloośrodkowych badaniach klinicznych FDA na dużą skalę, obejmujących cywilne ośrodki chirurgii refrakcyjnej w całych Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • US Naval Medical Center, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Członkowie służby czynnej mieszkający w San Diego w Kalifornii i planujący poddanie się operacji refrakcyjnej przy użyciu LASIK w przypadku krótkowzroczności, nadwzroczności lub astygmatyzmu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta członek służby czynnej, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego.
  • Mówić i czytać płynnie po angielsku oraz mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Wykazano stabilność refrakcji, potwierdzoną dokumentacją kliniczną. Ani sferyczna, ani cylindryczna część refrakcji nie mogła zmienić się o więcej niż 0,50 D u osób z krótkowzrocznością lub 0,75 D u osób z nadwzrocznością w okresie 12 miesięcy bezpośrednio poprzedzających podstawowe badanie przedoperacyjne.
  • Użytkownicy miękkich soczewek kontaktowych muszą zdjąć soczewki co najmniej 1 tydzień przed pomiarami wyjściowymi. Użytkownicy twardych soczewek kontaktowych (PMMA lub sztywne soczewki przepuszczające gaz muszą zdjąć soczewki co najmniej 4 tygodnie przed pomiarami wyjściowymi i mieć 2 centralne odczyty keratometrii i 2 widoczne refrakcję wykonane w odstępie co najmniej 1 tygodnia, które nie różnią się o więcej niż 0,50D w każdym południku; torfowiska będą regularne.
  • Wyraź silną motywację i potencjalną zdolność do powrotu na wszystkie badania kontrolne w ciągu 6-miesięcznego badania kontrolnego pod opieką badacza prowadzącego i mieć dostęp do transportu, aby spełnić wymagania kontrolne.
  • Zamieszkaj w większym obszarze metropolitalnym San Diego w Kalifornii.
  • Zostali uznani za dobrego kandydata do zabiegu LASIK w oparciu o dokonaną przez badacza ocenę stanu zdrowia okulistycznego, ogólnych funkcji poznawczych oraz ograniczeń fizycznych i społecznych.
  • Miej cel leczenia obustronnej emmetropii lub ewentualnie lekkiej dalekowzroczności (+0,25D).
  • Mieć dostęp do komputera z usługą internetową.
  • Zgoda na polecenie osoby badanej na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówkowe dowolnego rodzaju w dowolnym oku, w tym wszelkiego rodzaju operacje w celach refrakcyjnych lub terapeutycznych.
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę podczas 6-miesięcznego okresu trwania badania.
  • Równoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zaburzać gojenie, w tym kortykosteroidy, antymetabolity, izotretynoina (Accutane), chlorowodorek amiodaronu (Cordarone) i sumatryptyna (Imitrex) lub jakikolwiek inny tryptan.
  • Czynna choroba oczu, neowaskularyzacja rogówki w obrębie 1 mm od planowanej strefy ablacji, istotne klinicznie zmętnienie soczewki lub klinicznie istotny zespół suchego oka nieustępujący leczeniem.
  • Dowody na jaskrę lub ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 22 mmHg na początku badania.
  • Dowody stożka rogówki, nieregularności rogówki lub nieprawidłowej wideokeratografii w każdym oku.
  • Grubość rogówki niewystarczająca, aby resztkowe łożysko zrębu było nie mniejsze niż 300 mikronów w każdym oku. Resztkowa grubość łożyska zrębu zostanie określona przez odjęcie zarówno grubości płatka LASIK, jak i głębokości ablacji od całkowitej centralnej grubości rogówki mierzonej pachymetrycznie.
  • Historia nawracających nadżerek lub dystrofii podstaw nabłonka.
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością lub niewłaściwą reakcją na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Food and Drug Administration (FDA)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense
National Eye Institute (NEI)
United States Naval Medical Center, San Diego

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
  • Główny śledczy: Malvina Eydelman, US FDA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NMCSD.2010.0103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami