Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater med LASIK:PROWL-1 (PROWL-1)

6. februar 2018 opdateret af: Food and Drug Administration (FDA)
Denne undersøgelse evaluerer et spørgeskema designet til at måle tilfredshed og oftalmisk-relateret livskvalitet (QOL) hos op til 550 aktive forsøgspersoner før og seks måneder efter state-of-the-art laser in situ keratomileusis (LASIK).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) er et regeringspartnerskab mellem FDA, Department of Defense og National Eye Institute (NEI). Dette projekt undersøger patientrapporterede resultater (PRO'er) efter LASIK. Dette trefasede projekt er en del af FDA's igangværende indsats for bedre at overvåge og forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​lasere, der bruges i LASIK-kirurgi. PROWL-1 er anden fase af det større LQOLCP-projekt. Denne prospektive, spørgeskemabaserede undersøgelse vil blive udført af Navy Refractive Surgery Center San Diego i samarbejde med U.S. Food and Drug Administrations (FDA's) Center for Devices and Radiological Health (CDRH) og National Eye Institute (NEI). Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske de psykometriske egenskaber af et nyudviklet spørgeskema, der vurderer tilfredshed og oftalmisk-relateret livskvalitet (QOL) hos 550 aktive vagtpatienter over en periode på seks måneder før og efter tilstanden af- art laser in situ keratomileusis (LASIK). Specifikke emner af interesse omfatter: funktionelle begrænsninger, symptomer på tørre øjne, præoperative forventninger, depression, angst, postoperative symptomer, dispositionel optimisme og tilfredshed. Derudover vil standard-of-care, non-invasive kliniske data blive indsamlet præ- og postoperativt (f.eks. bedst korrigeret synsstyrke, manifest refraktion, bølgefrontaberrometri, corneal topografi og andre kliniske vurderinger) og analyseret. Spørgeskemaet i denne undersøgelse er et nyudviklet instrument, som, når det først er blevet psykometrisk evalueret i dette U.S. Navy/FDA/NEI-samarbejde, vil blive brugt i fremtidige storstilede, multicenter FDA kliniske undersøgelser, der omfatter civile refraktive kirurgiske centre i hele USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • US Naval Medical Center, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Aktive tjenestemedlemmer bosat i San Diego, CA og planlægger at gennemgå refraktiv kirurgi ved hjælp af LASIK for nærsynethed, hypermetropi eller astigmatisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig aktiv tjenestemand, uanset race, og mindst 21 år gammel på tidspunktet for den præoperative undersøgelse.
  • Taler og læser engelsk flydende og har evnen til at give informeret samtykke.
  • Påvist refraktiv stabilitet, bekræftet af kliniske optegnelser. Hverken den sfæriske eller den cylindriske del af refraktionen må have ændret sig mere end 0,50 D for myopes eller 0,75D for hyperopes i løbet af den 12-måneders periode umiddelbart forud for baseline præoperativ undersøgelse.
  • Brugere af bløde kontaktlinser skal have fjernet deres linser mindst 1 uge før baseline-målinger. Brugere af hårde kontaktlinser (PMMA eller stive gaspermeable linser skal have fjernet deres linser mindst 4 uger før baseline-målinger og have 2 centrale keratometri-aflæsninger og 2 manifeste refraktioner taget med mindst 1 uges mellemrum, som ikke afviger med mere end 0,50D i begge meridianer; moser skal være regelmæssige.
  • Udtryk stærk motivation og potentiel evne til at vende tilbage til alle opfølgende undersøgelser gennem den 6-måneders opfølgningseksamen under behandling af den behandlende investigator, og have adgang til transport for at opfylde opfølgningskravene.
  • Bo i hovedstadsområdet San Diego, Californien.
  • Er blevet fast besluttet på at være en god kandidat til LASIK-proceduren baseret på investigatorens vurdering af medicinsk oftalmisk sundhed, generel kognitiv funktion og fysiske og sociale begrænsninger.
  • Har et behandlingsmål for bilateral emmetropi eller muligvis let hypermetropi (+0,25D).
  • Har adgang til en computer med internettjeneste.
  • Samtykke fra forsøgspersonens kommando om at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere introkulær eller hornhindekirurgi af enhver art i begge øjne, inklusive enhver form for kirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsens 6 måneders varighed.
  • Samtidig topisk eller systemisk medicin, der kan svække helingen, inklusive kortikosteroider, antimetabolitter, isotretinoin (Accutane), amiodaronhydrochlorid (Cordarone) og sumatriptin (Imitrex) eller enhver anden tryptan.
  • Aktiv oftalmisk sygdom, neovaskularisering af hornhinden inden for 1 mm fra den tilsigtede ablationszone, klinisk signifikant linseopacitet eller klinisk signifikant øjentørresyndrom, der ikke er løst ved behandling.
  • Tegn på glaukom eller intraokulært tryk større end 22 mmHg ved baseline.
  • Tegn på keratonconus, uregelmæssighed i hornhinden eller unormal videokeratografi i begge øjne.
  • Hornhindetykkelsen er utilstrækkelig til at tillade, at det resterende stromale leje ikke er mindre end 300 mikrometer i hvert øje. Den resterende stromale lejetykkelse vil blive bestemt ved at trække både LASIK-flaptykkelsen og dybden af ​​ablationen fra den totale centrale hornhindetykkelse målt ved pachymetri.
  • Anamnese med tilbagevendende erosioner eller epitelial kælderdystrofi.
  • Patienter med kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Food and Drug Administration (FDA)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
National Eye Institute (NEI)
United States Naval Medical Center, San Diego

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
  • Ledende efterforsker: Malvina Eydelman, US FDA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NMCSD.2010.0103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger