Risultati riferiti dal paziente con LASIK:PROWL-1 (PROWL-1)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- US Naval Medical Center, San Diego
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del servizio in servizio attivo, maschio o femmina, di qualsiasi razza, e con almeno 21 anni di età al momento della visita preoperatoria.
- Parla e legge fluentemente l'inglese e ha la capacità di dare il consenso informato.
- Dimostrata stabilità refrattiva, confermata dalle cartelle cliniche. Né la parte sferica né quella cilindrica della rifrazione possono essere cambiate più di 0,50 D per i miopi o 0,75 D per gli iperopi durante il periodo di 12 mesi immediatamente precedente l'esame preoperatorio di base.
- Gli utilizzatori di lenti a contatto morbide devono aver rimosso le lenti almeno 1 settimana prima delle misurazioni di riferimento. Gli utilizzatori di lenti a contatto rigide (lenti in PMMA o rigide gas permeabili devono aver rimosso le lenti almeno 4 settimane prima delle misurazioni basali e avere 2 letture della cheratometria centrale e 2 rifrazioni manifeste prese ad almeno 1 settimana di distanza che non differiscono di più di 0,50D in entrambi i meridiani; le paludi devono essere regolari.
- Esprimi una forte motivazione e la potenziale capacità di tornare per tutti gli esami di follow-up attraverso l'esame di follow-up di 6 mesi sotto la cura dell'investigatore curante e avere accesso al trasporto per soddisfare i requisiti di follow-up.
- Risiedi nell'area metropolitana di San Diego, in California.
- Sono stati determinati per essere un buon candidato per la procedura LASIK sulla base della valutazione dello sperimentatore della salute medica oftalmica, della funzione cognitiva generale e dei limiti fisici e sociali.
- Avere un obiettivo di trattamento di emmetropia bilaterale o possibilmente lieve ipermetropia (+0,25D).
- Avere accesso a un computer con servizio internet.
- Consenso del comando del soggetto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico introculare o corneale di qualsiasi tipo in entrambi gli occhi, incluso qualsiasi tipo di intervento chirurgico a scopo refrattivo o terapeutico.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante i 6 mesi di durata dello studio.
- Farmaci topici o sistemici concomitanti che possono compromettere la guarigione, inclusi corticosteroidi, antimetaboliti, isotretinoina (Accutane), amiodarone cloridrato (Cordarone) e sumatriptina (Imitrex) o qualsiasi altro triptano.
- Malattia oftalmica attiva, neovascolarizzazione della cornea entro 1 mm dalla zona di ablazione prevista, opacità del cristallino clinicamente significativa o sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa irrisolta dal trattamento.
- Evidenza di glaucoma o pressione intraoculare superiore a 22 mmHg al basale.
- Evidenza di cheratocono, irregolarità corneale o videocheratografia anomala in entrambi gli occhi.
- Spessore corneale insufficiente per consentire al letto stromale rimanente residuo di non essere inferiore a 300 micron in ciascun occhio. Lo spessore residuo del letto stromale sarà determinato sottraendo sia lo spessore del lembo LASIK che la profondità dell'ablazione dallo spessore corneale centrale totale misurato mediante pachimetria.
- Storia di erosioni ricorrenti o distrofia epiteliale basale.
- Pazienti con sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth M Hofmeister, MD, US Naval Medical Center, San Diego
- Investigatore principale: Malvina Eydelman, US FDA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Eydelman M, Hilmantel G, Tarver ME, Hofmeister EM, May J, Hammel K, Hays RD, Ferris F 3rd. Symptoms and Satisfaction of Patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) Studies. JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):13-22. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4587.
- Hays RD, Tarver ME, Spritzer KL, Reise S, Hilmantel G, Hofmeister EM, Hammel K, May J, Ferris F 3rd, Eydelman M. Assessment of the Psychometric Properties of a Questionnaire Assessing Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL). JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):3-12. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4597.
Collegamenti utili
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Inizio studio
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Completamento primario
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Completamento dello studio
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo verificato
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMCSD.2010.0103
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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