Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému PiCCO u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem a syndromem akutní respirační tísně (PiCCO)

30. dubna 2015 aktualizováno: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Použití systému PiCCO u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem a akutním dýcháním

PiCCO se již několik desetiletí široce používá v prostředí kritické péče. Spolu s plicním arteriálním katétrem je považován za důležitý nástroj pro vedení tekutinového managementu u pacientů se šokem nebo syndromem akutní respirační tísně. Jeho účinky na výsledky pacientů však zůstávají nevyzkoušeny. Studie vyšetřovatelů je pilotní studií, která má otestovat, zda použití PiCCO zlepší výsledky pacientů ve srovnání s pacienty bez monitorování PiCCO.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PiCCO zahrnuje techniky analýzy pulzního obrysu a transpulmonální termodiluci a může poskytnout důležité informace o hemodynamice a plicních funkcích. Již několik desetiletí je široce používán v zařízeních kritické péče. Spolu s plicním arteriálním katetrem (PAC) je považován za důležitý nástroj pro vedení tekutinového hospodářství u pacientů se šokem nebo syndromem akutní respirační tísně. Během posledních dvou desetiletí bylo provedeno mnoho dobře navržených klinických studií, aby se zjistilo, zda by použití PAC prospělo pacientovi. Výsledek konzistentně ukázal, že PAC nepřináší žádný přínos, pokud jde o mortalitu, délku pobytu na JIP, dny přežití bez selhání orgánů a délku mechanické ventilace. Vzhledem k tomu, že PiCCO je relativně nový PAC a jeho účinky na výsledek pacientů zůstávají nevyzkoušeny. Studie vyšetřovatelů je pilotní studií, která má otestovat, zda použití PiCCO zlepší výsledky pacientů ve srovnání s pacienty bez monitorování PiCCO.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých byl diagnostikován šok, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) nebo obojí.

Šok byl definován přítomností 4 kritérií:

  • Srdeční frekvence alespoň 90/min;
  • Dechová frekvence alespoň 20/min nebo PaCO2 32 mmHg nebo nižší nebo použití mechanické ventilace;
  • Použití vazopresorů k udržení systolického krevního tlaku alespoň 90 mmHg navzdory tekutinové resuscitaci, nízké dávce dopaminu (≤ 5 μg/kg za minutu) nebo dobutaminu;
  • alespoň 1 ze 3 známek hypoperfuze (výdej moči < 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 1 hodiny nebo déle; neurologická dysfunkce definovaná zmateností, psychózou nebo skóre glasgowského kómatu ≤ 6; plazmatický laktát vyšší než horní hranice normální hodnoty).

Syndrom akutní dechové tísně:

  • přítomnost akutního poklesu PaO2/FIO2 na 200 mmHg nebo nižší,
  • bilaterální plicní infiltráty nebo rentgenový snímek hrudníku odpovídající edému;
  • žádný klinický důkaz hypertenze levé síně; a požadavek na přetlakovou ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti umírali.
  • podepsaný zápach neresuscitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: intervenční rameno
pacienti přidělení do intervenční větve dostávají monitorování PiCCO pro hemodynamiku a plicní stavy
Přístroj: PiCCO monitoring (PULSION)
Pacienti jsou monitorováni systémem PiCCO.
Ostatní jména:
  • PiCCO (pulzní lékařský systém, PULSION PiCCO plus)
Komparátor placeba: ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni nedostávají monitorovací zařízení PiCCO pro vedení tekutin, ale centrální žilní katétr může být zaveden podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Postup: centrální žilní katétr
pacienti v tomto rameni mohou dostávat centrální žilní katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
smrt z jakékoli příčiny do 30. dne
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14denní úmrtnost
Časové okno: 14 dní
pacienti byli sledováni po dobu 14 dnů
14 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 30 dní
doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí
až 30 dní
dny na mechanické ventilaci
Časové okno: až 30 dní
dny, kdy jsou pacienti na mechanické ventilaci: Kritéria pro ukončení umělé ventilace: spolupracující pacient, zotavení z primárního onemocnění, hemodynamicky stabilní, adekvátní a silný kašlací reflex, pozitivní endexspirační tlak <5 cmH2O, tlaková podpora <10 cmH2O a zkouška spontánního dýchání je úspěšně složena.
až 30 dní
dny podpory vazoaktivních látek
Časové okno: až 30 dní
dny, během kterých se používají vazoaktivní látky: součet počtu dní s jedním nebo více vazoaktivními látkami k udržení průměrného arteriálního tlaku > 60 mmHg
až 30 dní
Dny přežití bez JIP během 30denního období
Časové okno: 30 dní
Dny přežití bez JIP během 30denního období
30 dní
dny přežití bez mechanické ventilace během 30denního období
Časové okno: 28 dní
dny přežití bez mechanické ventilace během 30denního období
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jinhua Central Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZZH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení