Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af PiCCO-systemet hos kritisk syge patienter med septisk chok og akut respiratorisk distress-syndrom (PiCCO)

30. april 2015 opdateret af: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Brug af PiCCO-systemet til kritisk syge patienter med septisk chok og akut respiratorisk

PiCCO har været meget brugt i kritiske plejemiljøer i flere årtier. Sammen med lungearteriekateter anses det for at være det vigtige værktøj til at vejlede væskebehandling hos patienter med shock eller akut respiratorisk distress-syndrom. Imidlertid forbliver dens virkninger på patienternes resultat utestede. Efterforskernes undersøgelse er et pilotstudie, der er designet til at teste, om brugen af ​​PiCCO vil forbedre patienternes resultat sammenlignet med dem uden PiCCO-overvågning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PiCCO omfatter teknikker til pulskonturanalyse og transpulmonal termofortynding og kan give vigtig information om hæmodynamik og lungefunktioner. Det har været meget brugt i kritiske plejemiljøer i flere årtier. Sammen med pulmonal arterie kateter (PAC) anses det for at være det vigtige værktøj til at vejlede væskehåndtering hos patienter med shock eller akut respiratorisk distress syndrom. I løbet af de sidste to årtier er mange veldesignede kliniske forsøg blevet udført for at se, om brugen af ​​PAC ville gavne patientresultatet. Resultatet viste konsekvent, at PAC ikke tilføjede nogen fordele med hensyn til dødelighed, ICU-opholdslængde, organsvigtfrie overlevelsesdage og længden af ​​mekanisk ventilation. Da PiCCO er relativt nyt for PAC, og dets virkninger på patienternes resultat forbliver utestede. Efterforskernes undersøgelse er et pilotstudie, der er designet til at teste, om brugen af ​​PiCCO vil forbedre patienternes resultat sammenlignet med dem uden PiCCO-overvågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter blev inkluderet, hvis de blev diagnosticeret med Shock, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) eller begge dele.

Shock blev defineret af tilstedeværelsen af ​​4 kriterier:

  • Puls på mindst 90/min;
  • En respirationsfrekvens på mindst 20/min eller en PaCO2 på 32 mmHg eller lavere eller brug af mekanisk ventilation;
  • Brugen af ​​vasopressorer til at opretholde et systolisk blodtryk på mindst 90 mmHg trods væskegenoplivning, lav dosis dopamin (≤ 5 μg/kg pr. minut) eller dobutamin;
  • mindst 1 ud af 3 tegn på hypoperfusion (urinproduktion < 0,5 ml/kg kropsvægt pr. time i 1 time eller mere; neurologisk dysfunktion defineret ved forvirring, psykose eller en Glasgow-coma-skala-score på ≤ 6; plasmalaktat højere end øvre grænse for den normale værdi).

Acute respiratory distress syndrom:

  • tilstedeværelsen af ​​akut fald i PaO2/FIO2 til 200 mmHg eller lavere,
  • bilaterale pulmonale infiltrater eller et røntgenbillede af thorax i overensstemmelse med ødem;
  • ingen kliniske tegn på venstre atriel hypertension; og krav om overtryksventilation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne var døende.
  • underskrevet ikke-genoplivningslugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: interventionsarm
patienter allokeret til interventionsarmen modtager PiCCO-monitorering for hæmodynamik og lungetilstande
Enhed: PiCCO-overvågning (PULSION)
Patienterne overvåges med PiCCO-systemet.
Andre navne:
  • PiCCO (pulsionsmedicinsk system, PULSION PiCCO plus)
Placebo komparator: kontrolarm
Patienter i denne arm modtager ikke PiCCO-monitoreringsanordning til at vejlede væskehåndtering, men centralt venekateter kan indsættes efter den behandlende læges skøn.
Procedure: centralt venekateter
patienter i denne arm kan modtage centralt venekateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
død af enhver årsag inden dag 30
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
14 dages dødelighed
Tidsramme: 14 dage
patienterne blev fulgt op i 14 dage
14 dage
ICU liggetid
Tidsramme: op til 30 dage
tiden fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning eller død
op til 30 dage
dage på mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 30 dage
dage, hvor patienterne er på mekanisk ventilation: Kriterierne for afslutning af mekanisk ventilation: en samarbejdspatient, bedring af primær sygdom, hæmodynamisk stabil, tilstrækkelig og stærk hosterefleks, positivt endeekspiratorisk tryk <5 cmH2O, trykstøtte <10 cmH2O og forsøget med spontan vejrtrækning er bestået.
op til 30 dage
dage med vasoaktive midler støtte
Tidsramme: op til 30 dage
dage, hvor vasoaktive stoffer anvendes: Summen af ​​antallet af dage med et eller flere vasoaktive stoffer for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk >60 mmHg
op til 30 dage
ICU frie overlevelsesdage i 30-dages periode
Tidsramme: 30 dage
ICU frie overlevelsesdage i 30-dages periode
30 dage
mekanisk ventilation frie overlevelsesdage i 30-dages periode
Tidsramme: 28 dage
mekanisk ventilation frie overlevelsesdage i 30-dages periode
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jinhua Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZZH-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger