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Verwendung des PiCCO-Systems bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock und akutem Atemnotsyndrom (PiCCO)

30. April 2015 aktualisiert von: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Verwendung des PiCCO-Systems bei kritisch kranken Patienten mit septischem Schock und akuter Atemwegserkrankung

PiCCO wird seit mehreren Jahrzehnten in der Intensivpflege eingesetzt. Zusammen mit dem Pulmonalarterienkatheter gilt es als wichtiges Instrument zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements bei Patienten mit Schock oder akutem Atemnotsyndrom. Seine Auswirkungen auf das Outcome der Patienten bleiben jedoch ungetestet. Bei der Prüfarztstudie handelt es sich um eine Pilotstudie, mit der getestet werden soll, ob die Verwendung von PiCCO das Behandlungsergebnis der Patienten im Vergleich zu denen ohne PiCCO-Überwachung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PiCCO umfasst Techniken der Pulskonturanalyse und der transpulmonalen Thermodilution und kann wichtige Informationen zur Hämodynamik und Lungenfunktion liefern. Es wird seit mehreren Jahrzehnten in der Intensivpflege eingesetzt. Zusammen mit dem Pulmonalarterienkatheter (PAC) gilt es als wichtiges Instrument zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements bei Patienten mit Schock oder akutem Atemnotsyndrom. In den letzten zwei Jahrzehnten wurden viele gut konzipierte klinische Studien durchgeführt, um zu sehen, ob die Verwendung von PAC den Patienten zugute kommen würde. Das Ergebnis zeigte durchweg, dass PAC keinen Vorteil in Bezug auf Mortalität, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Überlebenstage ohne Organversagen und die Dauer der mechanischen Beatmung brachte. Da PiCCO für PAC relativ neu ist und seine Auswirkungen auf das Outcome der Patienten noch nicht getestet wurden. Bei der Prüfarztstudie handelt es sich um eine Pilotstudie, mit der getestet werden soll, ob die Verwendung von PiCCO das Behandlungsergebnis der Patienten im Vergleich zu denen ohne PiCCO-Überwachung verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten wurden eingeschlossen, wenn bei ihnen Schock, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) oder beides diagnostiziert wurde.

Der Schock wurde durch das Vorhandensein von 4 Kriterien definiert:

  • Herzfrequenz von mindestens 90/min;
  • Eine Atemfrequenz von mindestens 20/min oder ein PaCO2 von 32 mmHg oder weniger oder die Verwendung einer mechanischen Beatmung;
  • Die Verwendung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung eines systolischen Blutdrucks von mindestens 90 mmHg trotz Flüssigkeitsbeatmung, niedriger Dosis von Dopamin (≤ 5 μg/kg pro Minute) oder Dobutamin;
  • mindestens 1 von 3 Anzeichen einer Hypoperfusion (Urinausscheidung < 0,5 ml/kg Körpergewicht pro Stunde für 1 Stunde oder länger; neurologische Dysfunktion, definiert durch Verwirrtheit, Psychose oder einen Glasgow-Coma-Score von ≤ 6; Plasmalaktat höher als die Obergrenze des Normalwertes).

Akutes Lungenversagen:

  • das Vorhandensein einer akuten Abnahme von PaO2/FIO2 auf 200 mmHg oder niedriger,
  • bilaterale Lungeninfiltrate oder eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs im Einklang mit Ödemen;
  • kein klinischer Hinweis auf linksatriale Hypertonie; und Erfordernis einer Überdruckbeatmung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten waren moribund.
  • signierter Do-Not-Reanimation-Geruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Patienten, die dem Interventionsarm zugeordnet sind, erhalten eine PiCCO-Überwachung für Hämodynamik und Lungenerkrankungen
Gerät: PiCCO-Überwachung (PULSION)
Die Patienten werden mit dem PiCCO-System überwacht.
Andere Namen:
  • PiCCO (pulsionsmedizinisches System, PULSION PiCCO plus)
Placebo-Komparator: Steuerarm
Patienten in diesem Arm erhalten kein PiCCO-Überwachungsgerät zur Steuerung des Flüssigkeitsmanagements, aber nach Ermessen des behandelnden Arztes kann ein zentraler Venenkatheter eingeführt werden.
Verfahren: zentraler Venenkatheter
Patienten in diesem Arm können einen zentralen Venenkatheter erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Tod aus jeglicher Ursache vor dem 30
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Die Patienten wurden 14 Tage lang nachbeobachtet
14 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
die Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder zum Tod
bis zu 30 Tage
Tage mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tage, an denen die Patienten maschinell beatmet werden: Kriterien für die Beendigung der maschinellen Beatmung: ein kooperativer Patient, Genesung von der Primärerkrankung, hämodynamisch stabil, ausreichender und starker Hustenreflex, positiver endexspiratorischer Druck < 5 cmH2O, Druckunterstützung < 10 cmH2O und der Spontanatemversuch erfolgreich bestanden ist.
bis zu 30 Tage
Tage der Unterstützung durch vasoaktive Mittel
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Tage, an denen vasoaktive Mittel angewendet werden: Die Summe der Tage mit einem oder mehreren vasoaktiven Mitteln, um einen mittleren arteriellen Druck von > 60 mmHg aufrechtzuerhalten
bis zu 30 Tage
Freie Überlebenstage auf der Intensivstation während eines Zeitraums von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Freie Überlebenstage auf der Intensivstation während eines Zeitraums von 30 Tagen
30 Tage
Überlebenstage ohne mechanische Beatmung während eines Zeitraums von 30 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Überlebenstage ohne mechanische Beatmung während eines Zeitraums von 30 Tagen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jinhua Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZZH-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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