Uso del sistema PiCCO in pazienti critici con shock settico e sindrome da distress respiratorio acuto (PiCCO)
Uso del sistema PiCCO in pazienti critici con shock settico e malattie respiratorie acute
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- department of critical care medicine, Jinhua central hospital
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Jinhua, Zhejiang, Cina, 321000
- Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti sono stati inclusi se erano stati diagnosticati con shock, sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) o entrambi.
Lo shock è stato definito dalla presenza di 4 criteri:
- Frequenza cardiaca di almeno 90/min;
- Una frequenza respiratoria di almeno 20/min o una PaCO2 di 32 mmHg o inferiore o l'uso della ventilazione meccanica;
- L'uso di vasopressori per mantenere una pressione arteriosa sistolica di almeno 90 mmHg nonostante la rianimazione con fluidi, basse dosi di dopamina (≤ 5 μg/kg al minuto) o dobutamina;
- almeno 1 dei 3 segni di ipoperfusione (produzione di urina < 0,5 ml/kg di peso corporeo all'ora per 1 ora o più; disfunzione neurologica definita da confusione, psicosi o punteggio della scala del coma di Glasgow ≤ 6; lattato plasmatico superiore al limite superiore del valore normale).
Sindrome da distress respiratorio acuto:
- la presenza di diminuzione acuta di PaO2/FIO2 a 200 mmHg o inferiore,
- infiltrati polmonari bilaterali o una radiografia del torace compatibile con edema;
- nessuna evidenza clinica di ipertensione atriale sinistra; e requisito per la ventilazione a pressione positiva.
Criteri di esclusione:
- I pazienti erano moribondi.
- odore di non rianimazione firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: braccio di intervento
i pazienti assegnati al braccio di intervento ricevono il monitoraggio PiCCO per l'emodinamica e le condizioni polmonari
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I pazienti sono monitorati con il sistema PiCCO.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: braccio di controllo
I pazienti in questo braccio non ricevono il dispositivo di monitoraggio PiCCO per guidare la gestione dei fluidi, ma il catetere venoso centrale può essere inserito a discrezione del medico curante.
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i pazienti in questo braccio possono ricevere il catetere venoso centrale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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morte per qualsiasi causa prima del giorno 30
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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i pazienti sono stati seguiti per 14 giorni
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14 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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il tempo che intercorre tra il ricovero in terapia intensiva e la dimissione in terapia intensiva o il decesso
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fino a 30 giorni
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giorni in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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giorni durante i quali i pazienti sono in ventilazione meccanica: i criteri per l'interruzione della ventilazione meccanica: un paziente cooperante, guarigione dalla malattia primaria, emodinamicamente stabile, riflesso della tosse adeguato e forte, pressione di fine espirazione positiva <5 cmH2O, pressione di supporto <10 cmH2O e la prova di respirazione spontanea viene superata con successo.
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fino a 30 giorni
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giorni di supporto di agenti vasoattivi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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giorni durante i quali vengono utilizzati agenti vasoattivi: la somma del numero di giorni con uno o più agenti vasoattivi per mantenere una pressione arteriosa media >60 mmHg
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fino a 30 giorni
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Giorni di sopravvivenza libera in terapia intensiva durante il periodo di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Giorni di sopravvivenza libera in terapia intensiva durante il periodo di 30 giorni
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30 giorni
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giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica durante il periodo di 30 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
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giorni di sopravvivenza senza ventilazione meccanica durante il periodo di 30 giorni
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Richard C, Warszawski J, Anguel N, Deye N, Combes A, Barnoud D, Boulain T, Lefort Y, Fartoukh M, Baud F, Boyer A, Brochard L, Teboul JL; French Pulmonary Artery Catheter Study Group. Early use of the pulmonary artery catheter and outcomes in patients with shock and acute respiratory distress syndrome: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Nov 26;290(20):2713-20. doi: 10.1001/jama.290.20.2713.
- Zhang Z, Xu X, Yao M, Chen H, Ni H, Fan H. Use of the PiCCO system in critically ill patients with septic shock and acute respiratory distress syndrome: a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 Feb 1;14:32. doi: 10.1186/1745-6215-14-32.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Sindrome da risposta infiammatoria sistemica
- Infiammazione
- Patologia
- Infante, neonato, malattie
- Sepsi
- Lesione polmonare
- Infantile, prematuro, malattie
- Sindrome
- Shock, settico
- Shock
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
- Lesioni polmonari acute
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZH-01
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