Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu PiCCO u krytycznie chorych pacjentów ze wstrząsem septycznym i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (PiCCO)

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Zastosowanie systemu PiCCO u pacjentów w stanie krytycznym ze wstrząsem septycznym i ostrą niewydolnością oddechową

PiCCO jest szeroko stosowany w warunkach intensywnej opieki od kilku dziesięcioleci. Wraz z cewnikiem do tętnicy płucnej jest uważany za ważne narzędzie do prowadzenia gospodarki płynowej u pacjentów we wstrząsie lub zespole ostrej niewydolności oddechowej. Jednak jego wpływ na wyniki pacjentów pozostaje niezbadany. Badanie badaczy jest badaniem pilotażowym, którego celem jest sprawdzenie, czy zastosowanie PiCCO poprawi wyniki pacjentów w porównaniu z pacjentami bez monitorowania PiCCO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PiCCO obejmuje techniki analizy konturu tętna i termodylucji przezpłucnej i może dostarczyć ważnych informacji na temat hemodynamiki i funkcji płuc. Jest szeroko stosowany w warunkach intensywnej opieki od kilkudziesięciu lat. Wraz z cewnikiem do tętnicy płucnej (PAC) jest uważany za ważne narzędzie do kierowania płynami u pacjentów we wstrząsie lub zespole ostrej niewydolności oddechowej. W ciągu ostatnich dwóch dekad przeprowadzono wiele dobrze zaprojektowanych badań klinicznych, aby sprawdzić, czy stosowanie PAC przyniesie korzyści pacjentom. Wynik konsekwentnie wskazywał, że PAC nie przynosił żadnych korzyści pod względem śmiertelności, długości pobytu na OIOM-ie, dni przeżycia bez niewydolności narządowej i długości wentylacji mechanicznej. Ponieważ PiCCO jest stosunkowo nową metodą PAC, a jej wpływ na wyniki pacjentów pozostaje niezbadany. Badanie badaczy jest badaniem pilotażowym, którego celem jest sprawdzenie, czy zastosowanie PiCCO poprawi wyniki pacjentów w porównaniu z pacjentami bez monitorowania PiCCO.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Chiny, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostali włączeni, jeśli zdiagnozowano u nich wstrząs, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) lub oba.

Wstrząs został określony obecnością 4 kryteriów:

  • Tętno co najmniej 90/min;
  • Częstość oddechów co najmniej 20/min lub PaCO2 32 mmHg lub mniej lub stosowanie wentylacji mechanicznej;
  • Stosowanie wazopresorów w celu utrzymania skurczowego ciśnienia krwi co najmniej 90 mmHg pomimo resuscytacji płynowej, małej dawki dopaminy (≤ 5 μg/kg na minutę) lub dobutaminy;
  • co najmniej 1 z 3 objawów hipoperfuzji (wydalanie moczu < 0,5 ml/kg masy ciała na godzinę przez 1 godzinę lub dłużej; dysfunkcja neurologiczna definiowana jako splątanie, psychoza lub wynik w skali Glasgow ≤ 6; mleczan w osoczu większy niż górna granica normy).

Zespół ostrej niewydolności oddechowej:

  • obecność ostrego spadku PaO2/FIO2 do 200mmHg lub mniej,
  • obustronne nacieki w płucach lub zdjęcie RTG klatki piersiowej zgodne z obrzękiem;
  • brak klinicznych objawów nadciśnienia lewego przedsionka; oraz wymagania dotyczące wentylacji nadciśnieniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci byli konający.
  • podpisany zapach zakazu resuscytacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ramię interwencyjne
pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymują monitorowanie PiCCO pod kątem hemodynamiki i chorób płuc
Urządzenie: Monitorowanie PiCCO (PULSION)
Pacjenci są monitorowani za pomocą systemu PiCCO.
Inne nazwy:
  • PiCCO (pulsacyjny system medyczny, PULSION PiCCO plus)
Komparator placebo: ramię kontrolne
Pacjenci w tej grupie nie otrzymują urządzenia monitorującego PiCCO do kierowania zarządzaniem płynami, ale cewnik do żyły centralnej można założyć według uznania lekarza prowadzącego.
Procedura: cewnik do żyły centralnej
pacjenci w tym ramieniu mogą otrzymać cewnik do żyły centralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny przed 30 dniem
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
pacjentów obserwowano przez 14 dni
14 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni
czas od przyjęcia na OIT do wypisu z OIT lub zgonu
do 30 dni
dni na wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 30 dni
dni, w których chorzy są wentylowani mechanicznie: Kryteria zakończenia wentylacji mechanicznej: pacjent współpracujący, wyzdrowienie z choroby podstawowej, stabilny hemodynamicznie, adekwatny i silny odruch kaszlowy, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe <5 cmH2O, wspomaganie ciśnieniowe <10 cmH2O i próba oddechu spontanicznego została pomyślnie zaliczona.
do 30 dni
dni wsparcia środkami wazoaktywnymi
Ramy czasowe: do 30 dni
dni, podczas których stosowane są środki wazoaktywne: Suma dni, w których jeden lub więcej środków wazoaktywnych utrzymuje średnie ciśnienie tętnicze >60 mmHg
do 30 dni
Dni przeżycia bez OIOM w okresie 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Dni przeżycia bez OIOM w okresie 30 dni
30 dni
dni przeżycia bez wentylacji mechanicznej w okresie 30 dni
Ramy czasowe: 28 dni
dni przeżycia bez wentylacji mechanicznej w okresie 30 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jinhua Central Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua Municipal Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZZH-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami