Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití systému PiCCO u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem a syndromem akutní respirační tísně (PiCCO)

30. dubna 2015 aktualizováno: Zhongheng Zhang, Jinhua Central Hospital

Použití systému PiCCO u kriticky nemocných pacientů se septickým šokem a akutním dýcháním

PiCCO se již několik desetiletí široce používá v prostředí kritické péče. Spolu s plicním arteriálním katétrem je považován za důležitý nástroj pro vedení tekutinového managementu u pacientů se šokem nebo syndromem akutní respirační tísně. Jeho účinky na výsledky pacientů však zůstávají nevyzkoušeny. Studie vyšetřovatelů je pilotní studií, která má otestovat, zda použití PiCCO zlepší výsledky pacientů ve srovnání s pacienty bez monitorování PiCCO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PiCCO zahrnuje techniky analýzy pulzního obrysu a transpulmonální termodiluci a může poskytnout důležité informace o hemodynamice a plicních funkcích. Již několik desetiletí je široce používán v zařízeních kritické péče. Spolu s plicním arteriálním katetrem (PAC) je považován za důležitý nástroj pro vedení tekutinového hospodářství u pacientů se šokem nebo syndromem akutní respirační tísně. Během posledních dvou desetiletí bylo provedeno mnoho dobře navržených klinických studií, aby se zjistilo, zda by použití PAC prospělo pacientovi. Výsledek konzistentně ukázal, že PAC nepřináší žádný přínos, pokud jde o mortalitu, délku pobytu na JIP, dny přežití bez selhání orgánů a délku mechanické ventilace. Vzhledem k tomu, že PiCCO je relativně nový PAC a jeho účinky na výsledek pacientů zůstávají nevyzkoušeny. Studie vyšetřovatelů je pilotní studií, která má otestovat, zda použití PiCCO zlepší výsledky pacientů ve srovnání s pacienty bez monitorování PiCCO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • department of critical care medicine, Jinhua central hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Traditional Chinese Medical hospital of Jinhua City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie byli zařazeni pacienti, u kterých byl diagnostikován šok, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) nebo obojí.

Šok byl definován přítomností 4 kritérií:

  • Srdeční frekvence alespoň 90/min;
  • Dechová frekvence alespoň 20/min nebo PaCO2 32 mmHg nebo nižší nebo použití mechanické ventilace;
  • Použití vazopresorů k udržení systolického krevního tlaku alespoň 90 mmHg navzdory tekutinové resuscitaci, nízké dávce dopaminu (≤ 5 μg/kg za minutu) nebo dobutaminu;
  • alespoň 1 ze 3 známek hypoperfuze (výdej moči < 0,5 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu po dobu 1 hodiny nebo déle; neurologická dysfunkce definovaná zmateností, psychózou nebo skóre glasgowského kómatu ≤ 6; plazmatický laktát vyšší než horní hranice normální hodnoty).

Syndrom akutní dechové tísně:

  • přítomnost akutního poklesu PaO2/FIO2 na 200 mmHg nebo nižší,
  • bilaterální plicní infiltráty nebo rentgenový snímek hrudníku odpovídající edému;
  • žádný klinický důkaz hypertenze levé síně; a požadavek na přetlakovou ventilaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti umírali.
  • podepsaný zápach neresuscitace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: intervenční rameno
pacienti přidělení do intervenční větve dostávají monitorování PiCCO pro hemodynamiku a plicní stavy
Přístroj: PiCCO monitoring (PULSION)
Pacienti jsou monitorováni systémem PiCCO.
Ostatní jména:
  • PiCCO (pulzní lékařský systém, PULSION PiCCO plus)
Komparátor placeba: ovládací rameno
Pacienti v tomto rameni nedostávají monitorovací zařízení PiCCO pro vedení tekutin, ale centrální žilní katétr může být zaveden podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Postup: centrální žilní katétr
pacienti v tomto rameni mohou dostávat centrální žilní katétr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
smrt z jakékoli příčiny do 30. dne
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14denní úmrtnost
Časové okno: 14 dní
pacienti byli sledováni po dobu 14 dnů
14 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: až 30 dní
doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP nebo úmrtí
až 30 dní
dny na mechanické ventilaci
Časové okno: až 30 dní
dny, kdy jsou pacienti na mechanické ventilaci: Kritéria pro ukončení umělé ventilace: spolupracující pacient, zotavení z primárního onemocnění, hemodynamicky stabilní, adekvátní a silný kašlací reflex, pozitivní endexspirační tlak <5 cmH2O, tlaková podpora <10 cmH2O a zkouška spontánního dýchání je úspěšně složena.
až 30 dní
dny podpory vazoaktivních látek
Časové okno: až 30 dní
dny, během kterých se používají vazoaktivní látky: součet počtu dní s jedním nebo více vazoaktivními látkami k udržení průměrného arteriálního tlaku > 60 mmHg
až 30 dní
Dny přežití bez JIP během 30denního období
Časové okno: 30 dní
Dny přežití bez JIP během 30denního období
30 dní
dny přežití bez mechanické ventilace během 30denního období
Časové okno: 28 dní
dny přežití bez mechanické ventilace během 30denního období
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinhua Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zhongheng Zhang, MD, Jinhua municipal central hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZZH-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na PiCCO monitoring (PULSION)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit