Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie sledování pro lepší pooperační zotavení po benigní hysterektomii (POSTHYSTREC)

4. února 2022 aktualizováno: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Randomizovaná studie porovnávající čtyři různé pooperační strategie sledování pro lepší pooperační zotavení po benigní hysterektomii

Účelem studie je prozkoumat účinek čtyř různých strategií sledování na pooperační zotavení po vaginální nebo abdominální hysterektomii pro benigní stavy. Dále se výzkumníci zaměřují na zkoumání souvislostí mezi předoperačním prahem bolesti (tepelným a tlakovým) a pooperační bolestí a rozvojem chronické pánevní bolesti po benigní hysterektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud požadujete podrobné informace, kontaktujte sponzora.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
525

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Švédsko, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Švédsko, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Švédsko, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Švédsko, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Švédsko, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 60 let.
  • Ženy, u kterých je plánována vaginální nebo abdominální totální nebo subtotální hysterektomie pro benigní gynekologická onemocnění (včetně cervikální dysplazie).
  • Ženy, které rozumí a mluví plynně švédsky.
  • Ženy, které dají podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Ženy, které mají přístup k telefonu a/nebo internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, u kterých je hysterektomie prováděna ve spojení s operací genitálního prolapsu
  • Ženy s genitálními malignitami (nezahrnuje cervikální dysplazii).
  • Ženy, u kterých je plánována nebo očekávána operace, která bude zahrnovat více než hysterektomii s nebo bez jednostranné salpingoooforektomie a apendektomie en passant.
  • Ženy s předchozí bilaterální salpingoooforektomií.
  • Ženy, které jsou tělesně postižené do takové míry, že nelze očekávat pooperační mobilizaci jako u běžného jedince.
  • Ženy, které jsou mentálně postižené do takové míry, že nemohou vyplnit formuláře ve studii nebo pochopit podstatu účasti, nebo je účast z etického hlediska považována za pochybnou.
  • Ženy s psychiatrickým onemocněním nebo užívající léky na těžké psychiatrické onemocnění, takže lékař považuje účast ve studii za nevhodnou.
  • Ženy se současným zneužíváním drog nebo alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Žádný kontakt po vybití
V rameni A: Pacient nemá po propuštění plánované kontakty se studijní sestrou nebo lékařem. Všechny pacienty sleduje sestra studie šest týdnů po operaci.
Behaviorální: Žádný kontakt po vybití
Aktivní komparátor: Jediný telefonický kontakt
V rameni B: Pacient má jeden plánovaný telefonický kontakt se studijní sestrou den po propuštění. Všechny pacienty sleduje sestra studie šest týdnů po operaci.
Behaviorální: Následná strategie
Porovnání různých strategií sledování
Aktivní komparátor: Pravidelné telefonické kontakty
V rameni C: Pacient má naplánované telefonické kontakty se studijní sestrou den po propuštění a poté jednou týdně až do šestitýdenní kontrolní návštěvy po operaci.
Behaviorální: Následná strategie
Porovnání různých strategií sledování
Aktivní komparátor: Telefonický kontakt pomocí strategie inspirované CBT
V rameni C: Pacient má naplánované telefonické kontakty se studijní sestrou den po propuštění a poté jednou týdně až do šestitýdenní kontrolní návštěvy po operaci. Při těchto telefonických kontaktech používá studovaná sestra v poradenství a podpoře strategii inspirovanou kognitivně behaviorální terapií (CBT).
Behaviorální: Následná strategie
Porovnání různých strategií sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená zdravotním indexem EQ-5D
Časové okno: Šest týdnů
Pro hodnocení kvality života se používá dotazník Euroqol (EQ-5D). Vyšetření předoperačně, jednou denně první týden po operaci a poté jednou týdně po dobu dalších pěti týdnů.
Šest týdnů
Kvalita života měřená skóre subškály SF-36
Časové okno: Šest týdnů
Short-Form 36 (SF-36) se používají pro hodnocení kvality života. Vyšetření před operací a po šesti týdnech
Šest týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační příznaky
Časové okno: Šest týdnů
Samostatně hlášené příznaky ve švédském dotazníku pooperačních příznaků. Vyšetření předoperačně, jednou denně první týden po operaci a poté jednou týdně po dobu dalších pěti týdnů.
Šest týdnů
Spotřeba analgetik
Časové okno: Šest týdnů
Celkové množství opioidů a neopioidů od operace do šesti týdnů po operaci
Šest týdnů
Komplikace související s provozem
Časové okno: Šest týdnů
Od operace do šesti týdnů po operaci
Šest týdnů
Zdravotní ekonomika
Časové okno: Do 1 roku
Přímé a nepřímé náklady, kvalitativně upravené roky životnosti (QALY). Od operace po návrat do práce
Do 1 roku
Rozvoj chronické pánevní bolesti
Časové okno: Jeden rok
Vývoj chronické pánevní bolesti jeden rok po operaci u žen bez pánevních bolestí před operací
Jeden rok
Délka pracovní neschopnosti
Časové okno: Do jednoho roku
Doba ode dne operace do návratu do práce na stejné úrovni jako před operací
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Linkoeping

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studijní židle: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studijní židle: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POSTHYSTREC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení