Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie di follow-up per migliorare il recupero postoperatorio dopo l'isterectomia benigna (POSTHYSTREC)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Uno studio randomizzato che confronta quattro diverse strategie di follow-up postoperatorio per migliorare il recupero postoperatorio dopo l'isterectomia benigna

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di quattro diverse strategie di follow-up sul recupero postoperatorio dopo l'isterectomia vaginale o addominale per condizioni benigne. Inoltre, i ricercatori mirano a esaminare le associazioni tra le soglie preoperatorie per il dolore (termico e pressorio) e il dolore postoperatorio e lo sviluppo del dolore pelvico cronico dopo l'isterectomia benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contattare lo sponsor se sono richieste informazioni dettagliate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
525

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Svezia, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Svezia, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Svezia, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Svezia, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Svezia, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e i 60 anni.
  • Donne che devono sottoporsi a isterectomia vaginale o addominale totale o subtotale per malattie ginecologiche benigne (inclusa la displasia cervicale).
  • Donne che capiscono e parlano correntemente lo svedese.
  • Donne che danno il consenso informato firmato per partecipare allo studio.
  • Donne che hanno accesso a un telefono e/oa Internet.

Criteri di esclusione:

  • Donne in cui l'isterectomia viene eseguita in associazione con interventi chirurgici per prolasso genitale
  • Donne con neoplasie genitali (non include la displasia cervicale).
  • Donne in cui si prevede o si prevede che l'operazione comprenda più dell'isterectomia con o senza salpingoooforectomia unilaterale e appendicectomia en passant.
  • Donne con precedente salpingoooforectomia bilaterale.
  • Le donne che sono fisicamente disabili a un livello tale da non potersi aspettare la mobilizzazione postoperatoria come per un individuo normale.
  • Donne che sono mentalmente disabili a un livello tale da non poter completare i moduli nello studio o comprendere il tenore della partecipazione o è considerato dubbio dal punto di vista etico partecipare.
  • - Donne con malattie psichiatriche o che assumono farmaci per gravi malattie psichiatriche in modo che il medico consideri inadatta la partecipazione allo studio.
  • Donne con abuso di droghe o alcol in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nessun contatto dopo la dimissione
Nel braccio A: il paziente non ha contatti pianificati con l'infermiere o il medico dello studio dopo la dimissione. Tutti i pazienti vengono visitati dall'infermiere dello studio sei settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Nessun contatto dopo la dimissione
Comparatore attivo: Unico contatto telefonico
Nel braccio B: il paziente ha un contatto telefonico programmato con l'infermiere dello studio il giorno dopo la dimissione. Tutti i pazienti vengono visitati dall'infermiere dello studio sei settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Strategia di follow-up
Confronto di diverse strategie di follow-up
Comparatore attivo: Contatti telefonici regolari
Nel braccio C: il paziente ha pianificato contatti telefonici con l'infermiere dello studio il giorno dopo la dimissione e poi una volta alla settimana fino alla visita di follow-up di sei settimane dopo l'intervento.
Comportamentale: Strategia di follow-up
Confronto di diverse strategie di follow-up
Comparatore attivo: Contatto telefonico utilizzando una strategia ispirata alla CBT
Nel braccio C: il paziente ha pianificato contatti telefonici con l'infermiere dello studio il giorno dopo la dimissione e poi una volta alla settimana fino alla visita di follow-up di sei settimane dopo l'intervento. In questi contatti telefonici l'infermiere dello studio utilizza una strategia ispirata alla terapia cognitivo-comportamentale (CBT) nella consulenza e nel supporto.
Comportamentale: Strategia di follow-up
Confronto di diverse strategie di follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dall'indice di salute EQ-5D
Lasso di tempo: Sei settimane
Il modulo del questionario Euroqol (EQ-5D) viene utilizzato per valutare la qualità della vita. Valutazioni prima dell'intervento, una volta al giorno la prima settimana dopo l'intervento e poi una volta alla settimana per ulteriori cinque settimane.
Sei settimane
Qualità della vita misurata dai punteggi della sottoscala SF-36
Lasso di tempo: Sei settimane
Gli Short-Form 36 (SF-36) sono utilizzati per valutare la qualità della vita. Valutazioni prima dell'intervento e dopo sei settimane
Sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi postoperatori
Lasso di tempo: Sei settimane
Sintomi auto-riportati nel questionario sui sintomi postoperatori svedesi. Valutazioni prima dell'intervento, una volta al giorno la prima settimana dopo l'intervento e poi una volta alla settimana per ulteriori cinque settimane.
Sei settimane
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Sei settimane
Quantità totale di oppioidi e non oppioidi dall'intervento chirurgico a sei settimane dopo l'intervento
Sei settimane
Complicazioni legate all'operazione
Lasso di tempo: Sei settimane
Dall'intervento a sei settimane dopo l'intervento
Sei settimane
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Costi diretti e indiretti, anni di vita corretti per la qualità (QALY). Dall'intervento al ritorno al lavoro
Fino a 1 anno
Sviluppo del dolore pelvico cronico
Lasso di tempo: Un anno
Sviluppo di dolore pelvico cronico un anno dopo l'intervento tra le donne senza dolore pelvico prima dell'intervento
Un anno
Durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: Fino a un anno
Tempo dal giorno dell'intervento per tornare al lavoro allo stesso livello del periodo preoperatorio
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Linkoeping

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Cattedra di studio: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Cattedra di studio: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POSTHYSTREC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni