Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie kontynuacji w celu poprawy rekonwalescencji pooperacyjnej po łagodnej histerektomii (POSTHYSTREC)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Randomizowane badanie porównujące cztery różne strategie obserwacji pooperacyjnej w celu poprawy rekonwalescencji po łagodnej histerektomii

Celem badania jest zbadanie wpływu czterech różnych strategii obserwacji na rekonwalescencję pooperacyjną po histerektomii przezpochwowej lub brzusznej w łagodnych stanach. Ponadto badacze zamierzają zbadać powiązania między przedoperacyjnymi progami bólu (termicznego i ciśnieniowego) a bólem pooperacyjnym a rozwojem przewlekłego bólu miednicy po łagodnej histerektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skontaktuj się ze sponsorem, jeśli wymagane są szczegółowe informacje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
525

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Szwecja, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Szwecja, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Szwecja, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Szwecja, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Szwecja, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  • Kobiety, u których zaplanowano całkowitą lub częściową histerektomię przezpochwową lub brzuszną z powodu łagodnych chorób ginekologicznych (w tym dysplazji szyjki macicy).
  • Kobiety, które rozumieją i mówią płynnie po szwedzku.
  • Kobiety, które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety, które mają dostęp do telefonu i/lub internetu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, u których histerektomia jest przeprowadzana w związku z operacją wypadania narządów płciowych
  • Kobiety z nowotworami narządów płciowych (nie obejmuje dysplazji szyjki macicy).
  • Kobiety, u których operacja jest planowana lub oczekuje się, że obejmie coś więcej niż histerektomię z jednostronną salpingoooforektomią i wycięciem wyrostka robaczkowego en passant lub bez.
  • Kobiety po wcześniejszej obustronnej salpingoooforektomii.
  • Kobiety, które są fizycznie niepełnosprawne w takim stopniu, że nie można oczekiwać mobilizacji pooperacyjnej jak u normalnej osoby.
  • Kobiety, które są upośledzone umysłowo w takim stopniu, że nie są w stanie wypełnić formularzy w badaniu lub zrozumieć treści udziału lub udział jest uważany za wątpliwy z etycznego punktu widzenia.
  • Kobiety z chorobą psychiczną lub przyjmujące leki na ciężką chorobę psychiczną, w związku z czym lekarz uznał udział w badaniu za nieodpowiedni.
  • Kobiety aktualnie nadużywające narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Brak kontaktu po wyładowaniu
W ramieniu A: Pacjent nie ma planowanych kontaktów z pielęgniarką lub lekarzem prowadzącym badanie po wypisaniu ze szpitala. Wszyscy pacjenci są widziani przez pielęgniarkę badaną sześć tygodni po operacji.
Behawioralne: Brak kontaktu po wyładowaniu
Aktywny komparator: Pojedynczy kontakt telefoniczny
W ramieniu B: Pacjent ma zaplanowany jeden kontakt telefoniczny z pielęgniarką badaną dzień po wypisie. Wszyscy pacjenci są widziani przez pielęgniarkę badaną sześć tygodni po operacji.
Behawioralne: Strategia kontynuacji
Porównanie różnych strategii obserwacji
Aktywny komparator: Regularne kontakty telefoniczne
Ramię C: Pacjent zaplanował kontakt telefoniczny z pielęgniarką badaną dzień po wypisaniu ze szpitala, a następnie raz w tygodniu do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji.
Behawioralne: Strategia kontynuacji
Porównanie różnych strategii obserwacji
Aktywny komparator: Kontakt telefoniczny z wykorzystaniem strategii inspirowanej CBT
Ramię C: Pacjent zaplanował kontakt telefoniczny z pielęgniarką badaną dzień po wypisaniu ze szpitala, a następnie raz w tygodniu do 6-tygodniowej wizyty kontrolnej po operacji. Podczas tych kontaktów telefonicznych pielęgniarka badająca stosuje strategię inspirowaną terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w poradnictwie i wsparciu.
Behawioralne: Strategia kontynuacji
Porównanie różnych strategii obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona wskaźnikiem zdrowia EQ-5D
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Do oceny jakości życia służy kwestionariusz Euroqol (EQ-5D). Oceny przedoperacyjne, raz dziennie w pierwszym tygodniu po operacji, a następnie raz w tygodniu przez kolejne pięć tygodni.
Sześć tygodni
Jakość życia mierzona wynikami podskali SF-36
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) służy do oceny jakości życia. Oceny przedoperacyjne i po sześciu tygodniach
Sześć tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy pooperacyjne
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Samodzielnie zgłaszane objawy w szwedzkim kwestionariuszu objawów pooperacyjnych. Oceny przedoperacyjne, raz dziennie w pierwszym tygodniu po operacji, a następnie raz w tygodniu przez kolejne pięć tygodni.
Sześć tygodni
Zużycie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Całkowita ilość opioidów i nieopioidów od operacji do sześciu tygodni po operacji
Sześć tygodni
Komplikacje związane z operacją
Ramy czasowe: Sześć tygodni
Od operacji do sześciu tygodni po operacji
Sześć tygodni
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Koszty bezpośrednie i pośrednie, lata życia skorygowane o jakość (QALY). Od operacji do powrotu do pracy
Do 1 roku
Rozwój przewlekłego bólu miednicy
Ramy czasowe: Rok
Rozwój przewlekłego bólu miednicy rok po operacji u kobiet bez bólu miednicy przed operacją
Rok
Czas trwania zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: Do jednego roku
Czas od dnia operacji do powrotu do pracy na takim samym poziomie jak przed operacją
Do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Linkoeping

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Krzesło do nauki: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POSTHYSTREC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami