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Follow-up-Strategien für eine verbesserte postoperative Genesung nach gutartiger Hysterektomie (POSTHYSTREC)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Preben Kjolhede, MD, professor, University Hospital, Linkoeping

Eine randomisierte Studie zum Vergleich von vier verschiedenen postoperativen Nachsorgestrategien für eine verbesserte postoperative Genesung nach gutartiger Hysterektomie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von vier verschiedenen Nachsorgestrategien auf die postoperative Genesung nach vaginaler oder abdominaler Hysterektomie bei gutartigen Erkrankungen zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher Zusammenhänge zwischen präoperativen Schmerzschwellen (Wärme und Druck) und postoperativen Schmerzen untersuchen und Entwicklung chronischer Beckenschmerzen nach gutartiger Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenden Sie sich an den Sponsor, wenn Sie detaillierte Informationen benötigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
525

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Jonkopings Län
      • Eksjo, Jonkopings Län, Schweden, 57533
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Höglandshospital
      • Jonkoping, Jonkopings Län, Schweden, 551 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Ryhov Central Hospital
      • Varnamo, Jonkopings Län, Schweden, 331 85
        • Department of Obstetrics and Gynecology
    • Ostergotland
      • Linkoping, Ostergotland, Schweden, 58185
        • Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital
      • Norrkoping, Ostergotland, Schweden, 60779
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Vrinnevi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Frauen, bei denen wegen gutartiger gynäkologischer Erkrankungen (einschließlich zervikaler Dysplasie) eine vaginale oder abdominale totale oder subtotale Hysterektomie geplant ist.
  • Frauen, die fließend Schwedisch verstehen und sprechen.
  • Frauen, die eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Frauen, die Zugang zu Telefon und/oder Internet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen die Hysterektomie in Verbindung mit einer Operation wegen Genitalprolaps durchgeführt wird
  • Frauen mit genitalen bösartigen Erkrankungen (ohne zervikale Dysplasie).
  • Frauen, bei denen geplant oder erwartet wird, dass die Operation mehr als die Hysterektomie mit oder ohne einseitige Salpingoophorektomie und Appendektomie en passant umfasst.
  • Frauen mit vorheriger bilateraler Salpingoophorektomie.
  • Frauen, die so körperlich behindert sind, dass eine postoperative Mobilisierung wie bei einer normalen Person nicht zu erwarten ist.
  • Frauen, die so geistig behindert sind, dass sie die Formulare in der Studie nicht ausfüllen oder den Inhalt der Teilnahme nicht verstehen können oder aus ethischer Sicht eine Teilnahme zweifelhaft ist.
  • Frauen mit psychiatrischer Erkrankung oder Medikamente gegen schwere psychiatrische Erkrankungen, sodass der Arzt eine Teilnahme an der Studie für ungeeignet hält.
  • Frauen mit aktuellem Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kein Kontakt nach der Entlassung
In Arm A: Der Patient hat nach der Entlassung keine geplanten Kontakte mit der Studienkrankenschwester oder dem Arzt. Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Operation von der Studienschwester untersucht.
Verhalten: Kein Kontakt nach der Entlassung
Aktiver Komparator: Einziger Telefonkontakt
In Arm B: Der Patient hat am Tag nach der Entlassung einen geplanten Telefonkontakt mit der Studienkrankenschwester. Alle Patienten werden sechs Wochen nach der Operation von der Studienschwester untersucht.
Verhalten: Folgestrategie
Vergleich verschiedener Nachfolgestrategien
Aktiver Komparator: Regelmäßige Telefonkontakte
In Arm C: Der Patient hat geplante Telefonkontakte mit der Studienkrankenschwester am Tag nach der Entlassung und dann einmal wöchentlich bis zum sechswöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation.
Verhalten: Folgestrategie
Vergleich verschiedener Nachfolgestrategien
Aktiver Komparator: Telefonkontakt mit CBT-inspirierter Strategie
In Arm C: Der Patient hat geplante Telefonkontakte mit der Studienkrankenschwester am Tag nach der Entlassung und dann einmal wöchentlich bis zum sechswöchigen Nachuntersuchungsbesuch nach der Operation. Bei diesen Telefonkontakten wendet die Studienkrankenschwester bei der Beratung und Unterstützung eine von der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) inspirierte Strategie an.
Verhalten: Folgestrategie
Vergleich verschiedener Nachfolgestrategien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen am EQ-5D-Gesundheitsindex
Zeitfenster: Sechs Wochen
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird der Euroqol-Fragebogen (EQ-5D) verwendet. Beurteilungen präoperativ, einmal täglich in der ersten Woche nach der Operation und dann einmal wöchentlich für weitere fünf Wochen.
Sechs Wochen
Lebensqualität, gemessen anhand der SF-36-Subskalenwerte
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Short-Form 36 (SF-36) dient der Beurteilung der Lebensqualität. Beurteilungen präoperativ und nach sechs Wochen
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Symptome
Zeitfenster: Sechs Wochen
Selbstberichtete Symptome im schwedischen Fragebogen zu postoperativen Symptomen. Beurteilungen präoperativ, einmal täglich in der ersten Woche nach der Operation und dann einmal wöchentlich für weitere fünf Wochen.
Sechs Wochen
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Sechs Wochen
Gesamtmenge an Opioiden und Nicht-Opioiden von der Operation bis sechs Wochen postoperativ
Sechs Wochen
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Sechs Wochen
Von der Operation bis sechs Wochen postoperativ
Sechs Wochen
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Direkte und indirekte Kosten, qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs). Von der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit
Bis zu 1 Jahr
Entwicklung chronischer Unterleibsschmerzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Entwicklung chronischer Beckenschmerzen ein Jahr postoperativ bei Frauen ohne präoperative Beckenschmerzen
Ein Jahr
Dauer des Krankenstandes
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Zeit vom Tag der Operation bis zur Rückkehr zur Arbeit auf dem gleichen Niveau wie vor der Operation
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Linkoeping

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Preben Kjölhede, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, 58185 Linköping, Sweden
  • Studienstuhl: Ninnie Borendal Wodlin, MD, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Lena Nilsson, MD, PhD, Department of Anesthesiology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Gunilla Sydsjo, PhD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Gulnara Kassymova, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Peter Lukas, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital, S-58185 Linkoping, Sweden
  • Studienstuhl: Björn Gerdle, MD, PhD, Pain and Rehabilitation Center, University Hospital, 581 85 Linkoping, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • POSTHYSTREC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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