Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém ALFApump versus standardní péče při léčbě ascitu

12. června 2017 aktualizováno: Sequana Medical N.V.

Systém ALFApump® versus velkoobjemová paracentéza v léčbě refrakterního ascitu. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Jedná se o multicentrickou, otevřenou, randomizovanou a kontrolovanou studii prováděnou u šedesáti (60) pacientů s diagnózou refrakterního nebo recidivujícího ascitu. Pacienti budou randomizováni (zařazeni) buď do léčebného ramene A-implantovaného systémem ALFApump System, nebo do léčebného ramene B-standardní péče s evakuační velkoobjemovou paracentézou. Hlavním cílem studie je určit přežití bez paracentézy, definované jako doba do první velké objemové terapeutické paracentézy > 5 litrů. Sekundárními cíli je posoudit non-inferioritu komplikací souvisejících s cirhózou ve skupině pacientů randomizovaných do skupiny se systémem ALFApump, dále nutriční efekty, využití zdrojů, kvalitu života pacienta a non-inferioritu přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clichy, Paris, Francie
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Itálie
      • Padova, Itálie
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a netěhotné ženy (stanoveno těhotenským testem v séru) ve věku ≥ 18 let. Ženy ve fertilním věku musí být připraveny v průběhu studie používat alespoň 1 účinnou (≤ 1% míra selhání) metodu antikoncepce.
  2. Cirhóza jater definovaná histologickými a/nebo klinickými a/nebo radiologickými kritérii
  3. Přítomný refrakterní nebo recidivující ascites a vyžadující periodickou velkoobjemovou paracentézu (velký objem definovaný jako > 5 l v souladu s klinickými pokyny EASL, European Association for the Study of the Liver, která doporučuje odebrání 5 l by mělo urychlit podání albuminu).
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas, ochotu dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální krvácení za posledních 7 dní
  2. Renální selhání definované jako sérový kreatinin vyšší nebo rovný 2 mg/dl
  3. Těžká koagulopatie definovaná jako protrombinový čas o více než 40 % delší než horní hranice normálu (stanoveno lokálně).
  4. Počet krevních destiček nižší než 40 000 /ul, pokud není v době operace podána trombocytární terapie
  5. Klinický důkaz recidivující bakteriální peritonitidy, definované jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda za poslední 2 týdny.
  6. Klinický důkaz opakujících se infekcí močových cest, definovaných jako 2 nebo více epizod za posledních 6 měsíců nebo jedna epizoda za poslední 2 týdny.
  7. Klinický průkaz lokalizovaného ascitu.
  8. Pokročilý hepatokarcinom, definovaný jako ten, který překračuje milánská kritéria.
  9. Obstrukční uropatie, zbytkový objem moči přesahující 100 ml nebo jakákoliv anomálie močového měchýře, která by mohla kontraindikovat implantaci zařízení.
  10. Souběžně implantované s jakýmkoli jiným aktivním implantabilním zdravotnickým zařízením, včetně, ale bez omezení na, kardiostimulátoru nebo kardioverteru defibrilátoru.
  11. Těhotné ženy nebo ženy, které očekávají těhotenství během období studie
  12. Pacienti v současné době zařazeni do jiné intervenční klinické studie
  13. Jiné doprovodné onemocnění nebo stav, který pravděpodobně významně sníží očekávanou délku života nebo představuje riziko anestetika (např. středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání)
  14. Známá přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV)
  15. Imunomodulační léčba (včetně azothioprinu, methotrexátu, anti-TNF terapií) použitá během posledních 4 měsíců
  16. Známá nebo suspektní jaterní nebo extrahepatální malignita, pokud není adekvátně léčena nebo v úplné remisi po dobu ≥ 3 let
  17. BMI > 40 představuje riziko pro chirurgii a tunelové linky
  18. Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: ALFApumpa odstranění ascitu
Odstranění ascitu
Přístroj: ALFApumpa odstranění ascitu
Implantovaná pumpa ALFA, která odstraňuje produkovaný ascites podle naprogramovaného plánu
Ostatní jména:
  • ALFApump (automatické nízkoprůtokové ascitové čerpadlo)
ACTIVE_COMPARATOR: Velkoobjemová paracentéza pro odstranění ascitu
Odstranění ascitu
Postup: Velkoobjemová paracentéza pro odstranění ascitu
Velkoobjemová paracentéza – standardní péče, odstranění ascitu dle potřeby pacienta
Ostatní jména:
  • Extrakce tekutiny z břišní dutiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez paracentézy
Časové okno: 6 měsíců
Přežití bez paracentézy, definované jako doba do první velké objemové terapeutické paracentézy > 5 litrů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Non-inferiorita komplikace související s cirhózou ve skupině pacientů léčených systémem ALFApump
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace související s cirhózou
6 měsíců
Nutriční profil
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Využití zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posoudit potřebu opakované evakuační paracentézy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sequana Medical N.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-AAR-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení