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Sistema ALFApump rispetto allo standard di cura nel trattamento dell'ascite

12 giugno 2017 aggiornato da: Sequana Medical N.V.

Sistema ALFApump® contro paracentesi di grande volume nel trattamento dell'ascite refrattaria. Uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Questo è uno studio multicentrico, aperto, randomizzato e controllato condotto su sessanta (60) pazienti con diagnosi di ascite refrattaria o ricorrente. I pazienti saranno randomizzati (arruolati) al braccio di trattamento A- impiantato con il sistema ALFApump o al braccio di trattamento B- standard di cura con evacuazione paracentesi di grande volume. Gli obiettivi principali dello studio sono determinare la sopravvivenza libera da paracentesi, definita come il tempo alla prima paracentesi terapeutica di grande volume > 5 litri. Gli obiettivi secondari sono valutare la non inferiorità delle complicanze correlate alla cirrosi nel gruppo di pazienti randomizzati al gruppo del sistema ALFApump, nonché gli effetti nutrizionali, l'utilizzo delle risorse, la qualità della vita del paziente e la non inferiorità della sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH
  • Francia
      • Clichy, Paris, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italia
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine non gravide (determinate dal test di gravidanza su siero) ≥ 18 anni di età. Le donne in età fertile devono essere preparate a utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo efficace (≤ 1% di tasso di fallimento) durante il corso dello studio
  2. Cirrosi epatica definita da criteri istologici e/o clinici e/o radiologici
  3. Presentare ascite refrattaria o ricorrente e richiedere una paracentesi periodica di grande volume (grande volume definito come > 5 L in accordo con la guida clinica dell'EASL, Associazione europea per lo studio del fegato, che raccomanda la sospensione di 5 L dovrebbe precipitare la somministrazione di albumina).
  4. In grado di fornire il consenso informato scritto, disposto a rispettare le procedure dello studio e capacità di utilizzare il dispositivo

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia gastrointestinale negli ultimi 7 giorni
  2. Insufficienza renale definita come creatinina sierica superiore o uguale a 2 mg/dl
  3. Grave coagulopatia definita come tempo di protrombina superiore del 40% in più rispetto al limite superiore della norma (come determinato localmente).
  4. Conta piastrinica inferiore a 40000 /uL a meno che non venga somministrata terapia piastrinica al momento dell'intervento chirurgico
  5. Evidenza clinica di peritonite batterica ricorrente, definita come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane.
  6. Evidenza clinica di infezioni urinarie ricorrenti, definite come 2 o più episodi negli ultimi 6 mesi o un singolo episodio nelle ultime 2 settimane.
  7. Evidenza clinica di ascite loculata.
  8. Epatocarcinoma avanzato, definito come uno che supera i criteri di Milano.
  9. Uropatia ostruttiva, volume urinario residuo superiore a 100 ml o qualsiasi anomalia della vescica che potrebbe controindicare l'impianto del dispositivo.
  10. Contemporaneamente impiantato con qualsiasi altro dispositivo medico impiantabile attivo, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pacemaker cardiaco o defibrillatore cardioverter.
  11. Donne incinte o donne che prevedono una gravidanza durante il periodo di studio
  12. Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico interventistico
  13. Altre malattie o condizioni concomitanti che possono ridurre significativamente l'aspettativa di vita o presentare un rischio anestetico (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia da moderata a grave)
  14. Presenza nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  15. Trattamento immunomodulatore (comprese azotioprina, metotrexato, terapie anti-TNF) utilizzato negli ultimi 4 mesi
  16. Tumore maligno epatico o extraepatico noto o sospetto, a meno che non sia adeguatamente trattato o in remissione completa da ≥ 3 anni
  17. BMI> 40 che presenta un rischio per la chirurgia e le linee tunnellizzate
  18. Pazienti con controindicazioni per l'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ALFApump rimozione di ascite
Rimozione di ascite
Dispositivo: ALFApump rimozione di ascite
Pompa ALFA impiantata, rimuovendo l'ascite prodotta secondo il programma programmato
Altri nomi:
  • ALFApump (pompa automatizzata per ascite a basso flusso)
ACTIVE_COMPARATORE: Paracentesi di grande volume per la rimozione di ascite
Rimozione di ascite
Procedura: Paracentesi di grande volume per la rimozione di ascite
Paracentesi di grande volume - standard di cura, rimozione dell'ascite in base alle necessità del paziente
Altri nomi:
  • Estrazione di liquido dalla cavità addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da paracentesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza libera da paracentesi, definita come tempo alla prima paracentesi terapeutica di grande volume > 5 litri
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Peso corporeo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Non inferiorità delle complicanze correlate alla cirrosi nel gruppo di pazienti trattati con il sistema ALFApump
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicanze legate alla cirrosi
6 mesi
Profilo nutrizionale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare la necessità di ripetere la paracentesi da evacuazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sequana Medical N.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-AAR-005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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