Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALFApump System Versus Standard of Care i ascites-behandling

12. juni 2017 opdateret af: Sequana Medical N.V.

ALFApump® System versus Large Volume Paracentese i behandling af refraktær ascites. En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse.

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret og kontrolleret forsøg udført i tres (60) patienter diagnosticeret med refraktær eller recidiverende ascites. Patienter vil blive randomiseret (indrulleret) til enten behandlingsarm A-implanteret med ALFApump-systemet eller behandlingsarm B-standardbehandling med evakuering af store volumen paracentese. Hovedformålet med undersøgelsen er at bestemme den paracentese frie overlevelse, defineret som tiden til den første store volumen terapeutiske paracentese > 5 liter. De sekundære mål er at vurdere non-inferioritet af cirrose-relaterede komplikationer i gruppen af ​​patienter, der er randomiseret til ALFApump systemgruppen, samt ernæringsmæssige effekter, ressourceudnyttelse, patientens livskvalitet og overlevelse non-inferiority.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Paris, Frankrig
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-gravide kvinder (bestemt ved serumgraviditetstest) ≥ 18 år. Kvinder i den fødedygtige alder skal være forberedt på at bruge mindst 1 effektiv (≤ 1 % fejlrate) præventionsmetode i løbet af undersøgelsen
  2. Levercirrose defineret af histologiske og/eller kliniske og/eller radiologiske kriterier
  3. Præsenterer refraktær eller recidiverende ascites og kræver periodisk storvolumen paracentese (stort volumen defineret som > 5 L for at være i overensstemmelse med den kliniske vejledning fra EASL, European Association for the Study of the Lever, som anbefaler tilbagetrækning af 5 L bør udløse administration af albumin).
  4. I stand til at give skriftligt informeret samtykke, villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinal blødning i løbet af de sidste 7 dage
  2. Nyresvigt defineret som serumkreatinin højere end eller lig med 2 mg/dl
  3. Alvorlig koagulopati defineret som protrombintid større end 40 % mere end øvre grænse for normal (som bestemt lokalt).
  4. Blodpladetal på mindre end 40.000 /uL, medmindre trombocytbehandling gives på operationstidspunktet
  5. Klinisk evidens for tilbagevendende bakteriel peritonitis, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger.
  6. Klinisk tegn på tilbagevendende urinvejsinfektioner, defineret som 2 eller flere episoder i løbet af de sidste 6 måneder eller en enkelt episode inden for de sidste 2 uger.
  7. Klinisk bevis for lokaliseret ascites.
  8. Avanceret hepatokarcinom, defineret som et, der overstiger Milanos kriterier.
  9. Obstruktiv uropati, resterende urinvolumen på over 100 ml eller enhver blæreanomali, som kan kontraindicere implantation af enheden.
  10. Samtidig implanteret med enhver anden aktiv implanterbar medicinsk enhed, inklusive, men ikke begrænset til, pacemaker eller cardioverter-defibrillator.
  11. Gravide kvinder eller kvinder, der forventer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  12. Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i en anden interventionel klinisk undersøgelse
  13. Anden samtidig sygdom eller tilstand, der sandsynligvis reducerer den forventede levetid væsentligt eller udgør en risiko for anæstesi (f.eks. moderat til svær kongestiv hjertesvigt)
  14. Kendt tilstedeværelse af humant immundefektvirus (HIV)
  15. Immunmodulerende behandling (herunder azothioprin, methotrexat, anti-TNF-behandlinger) anvendt inden for de sidste 4 måneder
  16. Kendt eller mistænkt lever- eller ekstrahepatisk malignitet, medmindre den er tilstrækkeligt behandlet eller i fuldstændig remission i ≥ 3 år
  17. BMI > 40 udgør en risiko for operation og tunnelerede linjer
  18. Patienter med kontraindikationer for generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: ALFApumpe fjernelse af ascites
Fjernelse af ascites
Enhed: ALFApumpe fjernelse af ascites
Implanteret ALFApumpe, fjerner produceret ascites i henhold til programmeret tidsplan
Andre navne:
  • ALFApumpe (Automated Low Flow Ascites pumpe)
ACTIVE_COMPARATOR: Stor volumen paracentese til fjernelse af ascites
Fjernelse af ascites
Procedure: Stor volumen paracentese til fjernelse af ascites
Stor volumen paracentese - standardbehandling, fjernelse af ascites i henhold til patientens behov
Andre navne:
  • Udvinding af væske fra bughulen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paracentese fri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Paracentese-fri overlevelse, defineret som tid til første store volumen terapeutisk paracentese > 5 liter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Non-inferioritet af skrumpelever relateret komplikation i patientgruppen behandlet med ALFApumpe-systemet
Tidsramme: 6 måneder
Skrumpelever-relaterede komplikationer
6 måneder
Ernæringsprofil
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder behovet for gentagen evakuering paracentese
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sequana Medical N.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-AAR-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger