Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System ALFApump a standard opieki w leczeniu wodobrzusza

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.

System ALFApump® a paracenteza o dużej objętości w leczeniu wodobrzusza opornego na leczenie. Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane i kontrolowane badanie przeprowadzone z udziałem sześćdziesięciu (60) pacjentów, u których zdiagnozowano oporne na leczenie lub nawracające wodobrzusze. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni (wciągnięci) do ramienia leczenia A — z wszczepionym systemem ALFApump lub do ramienia leczenia B — standard opieki z ewakuacyjną paracentezą o dużej objętości. Głównym celem pracy jest określenie przeżycia wolnego od paracentezy, rozumianego jako czas do pierwszej paracentezy terapeutycznej dużej objętości > 5 litrów. Celem drugorzędnym jest ocena równoważności powikłań związanych z marskością wątroby w grupie pacjentów zrandomizowanych do grupy systemu ALFApump, a także efektów żywieniowych, wykorzystania zasobów, jakości życia pacjentów i równoważności przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH
  • Francja
      • Clichy, Paris, Francja
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Włochy
      • Padova, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z surowicy) w wieku ≥ 18 lat. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być przygotowane do stosowania co najmniej 1 skutecznej (≤ 1% wskaźnik niepowodzeń) metody antykoncepcji w trakcie badania
  2. Marskość wątroby zdefiniowana na podstawie kryteriów histologicznych i/lub klinicznych i/lub radiologicznych
  3. Z opornym na leczenie lub nawracającym wodobrzuszem wymagającym okresowej paracentezy o dużej objętości (duża objętość zdefiniowana jako > 5 l zgodnie z wytycznymi klinicznymi EASL, European Association for the Study of the Liver, która zaleca wycofanie 5 l w celu przyspieszenia podania albuminy).
  4. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, gotowość do przestrzegania procedur badania i umiejętność obsługi urządzenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 7 dni
  2. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2 mg/dl
  3. Ciężka koagulopatia zdefiniowana jako czas protrombinowy dłuższy o ponad 40% od górnej granicy normy (określonej lokalnie).
  4. Liczba płytek krwi mniejsza niż 40 000 /uL, chyba że w czasie operacji zastosowano terapię płytkową
  5. Dowody kliniczne nawracającego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pojedynczy epizod w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Kliniczne dowody nawracających infekcji dróg moczowych, zdefiniowane jako 2 lub więcej epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pojedynczy epizod w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  7. Kliniczne dowody zlokalizowanego wodobrzusza.
  8. Zaawansowany rak wątroby, zdefiniowany jako taki, który przekracza kryteria mediolańskie.
  9. Uropatia zaporowa, zalegająca objętość moczu przekraczająca 100 ml lub jakakolwiek anomalia pęcherza moczowego, która może stanowić przeciwwskazanie do implantacji urządzenia.
  10. Równocześnie wszczepione z jakimkolwiek innym aktywnym wszczepialnym wyrobem medycznym, w tym między innymi z rozrusznikiem serca lub kardiowerterem-defibrylatorem.
  11. Kobiety w ciąży lub kobiety spodziewające się ciąży w okresie badania
  12. Pacjenci obecnie włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego
  13. Inne współistniejące choroby lub stany, które mogą znacznie skrócić oczekiwaną długość życia lub stwarzać ryzyko związane ze znieczuleniem (np. umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca)
  14. Znana obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  15. Leczenie immunomodulujące (w tym azotioprina, metotreksat, terapie anty-TNF) stosowane w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  16. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy wątroby lub pozawątrobowy, chyba że jest odpowiednio leczony lub w całkowitej remisji przez ≥ 3 lata
  17. BMI > 40 stanowiący zagrożenie dla operacji i linii tunelowanych
  18. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pompa ALFA do usuwania wodobrzusza
Usunięcie wodobrzusza
Urządzenie: Pompa ALFA do usuwania wodobrzusza
Wszczepiona pompa ALFA, usuwająca powstałe wodobrzusze zgodnie z zaprogramowanym harmonogramem
Inne nazwy:
  • ALFApump (zautomatyzowana pompa wodobrzusza o niskim przepływie)
ACTIVE_COMPARATOR: Paracenteza o dużej objętości do usuwania wodobrzusza
Usunięcie wodobrzusza
Procedura: Paracenteza o dużej objętości do usuwania wodobrzusza
Paracenteza wielkoobjętościowa - standard postępowania, usuwanie wodobrzusza w zależności od potrzeb pacjenta
Inne nazwy:
  • Ekstrakcja płynu z jamy brzusznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez paracentezy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przeżycie wolne od paracentezy, definiowane jako czas do pierwszej paracentezy terapeutycznej o dużej objętości > 5 litrów
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Non-inferiority powikłań związanych z marskością wątroby w grupie pacjentów leczonych systemem ALFApump
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania związane z marskością wątroby
6 miesięcy
Profil żywieniowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić potrzebę powtórnej paracentezy ewakuacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sequana Medical N.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2012-AAR-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami