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ALFApump-System im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Aszitesbehandlung

12. Juni 2017 aktualisiert von: Sequana Medical N.V.

ALFApump®-System versus großvolumige Parazentese bei der Behandlung von refraktärem Aszites. Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte und kontrollierte Studie, die an sechzig (60) Patienten durchgeführt wurde, bei denen refraktärer oder wiederkehrender Aszites diagnostiziert wurde. Die Patienten werden randomisiert (registriert) entweder dem Behandlungsarm A – implantiert mit dem ALFApump-System oder dem Behandlungsarm B – Behandlungsstandard mit großvolumiger Parazentese zur Evakuierung zugeordnet. Die Hauptziele der Studie sind die Bestimmung des parazentesefreien Überlebens, definiert als die Zeit bis zur ersten großvolumigen therapeutischen Parazentese > 5 Liter. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Nichtunterlegenheit von Zirrhose-bedingten Komplikationen in der Gruppe von Patienten, die randomisiert der ALFApump-System-Gruppe zugeteilt wurden, sowie Ernährungseffekte, Ressourcennutzung, Lebensqualität der Patienten und Nichtunterlegenheit des Überlebens.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Paris, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Italien
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Vienna General Hospital and Medical School, AKH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht schwangere Frauen (bestimmt durch Serumschwangerschaftstest) ≥ 18 Jahre alt. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, im Verlauf der Studie mindestens 1 wirksame Verhütungsmethode (Versagensrate ≤ 1 %) anzuwenden
  2. Durch histologische und/oder klinische und/oder radiologische Kriterien definierte Leberzirrhose
  3. Refraktärer oder rezidivierender Aszites, der eine regelmäßige großvolumige Parazentese erfordert (großes Volumen definiert als > 5 l gemäß den klinischen Leitlinien der EASL, European Association for the Study of the Liver, die die Entnahme von 5 l empfiehlt, um die Verabreichung von Albumin zu beschleunigen).
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bereit, die Studienverfahren einzuhalten und das Gerät bedienen zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-Blutungen in den letzten 7 Tagen
  2. Nierenversagen, definiert als Serumkreatinin von mindestens 2 mg/dl
  3. Schwere Koagulopathie, definiert als Prothrombinzeit von mehr als 40 % über der Obergrenze des Normalwerts (wie vor Ort bestimmt).
  4. Thrombozytenzahl von weniger als 40000 /uL, es sei denn, zum Zeitpunkt der Operation wird eine Thrombozytentherapie durchgeführt
  5. Klinischer Nachweis einer wiederkehrenden bakteriellen Peritonitis, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen.
  6. Klinischer Nachweis wiederkehrender Harnwegsinfektionen, definiert als 2 oder mehr Episoden in den letzten 6 Monaten oder eine einzelne Episode innerhalb der letzten 2 Wochen.
  7. Klinischer Nachweis von lokalisiertem Aszites.
  8. Fortgeschrittenes Hepatokarzinom, definiert als eines, das die Milan-Kriterien überschreitet.
  9. Obstruktive Uropathie, Restharnvolumen von mehr als 100 ml oder Blasenanomalien, die eine Implantation des Geräts kontraindizieren könnten.
  10. Gleichzeitig mit einem anderen aktiven implantierbaren medizinischen Gerät implantiert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzschrittmacher oder Kardioverter-Defibrillatoren.
  11. Schwangere Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft erwarten
  12. Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
  13. Andere Begleiterkrankungen oder -zustände, die wahrscheinlich die Lebenserwartung signifikant verringern oder ein Anästhesierisiko darstellen (z. B. mittelschwere bis schwere dekompensierte Herzinsuffizienz)
  14. Bekanntes Vorkommen des humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  15. Immunmodulatorische Behandlung (einschließlich Azothioprin, Methotrexat, Anti-TNF-Therapien) innerhalb der letzten 4 Monate
  16. Bekannter oder vermuteter Leber- oder extrahepatischer Malignom, sofern nicht angemessen behandelt oder in vollständiger Remission für ≥ 3 Jahre
  17. BMI > 40 stellt ein Risiko für Operationen und getunnelte Leitungen dar
  18. Patienten mit Kontraindikationen für eine Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: ALFApump Entfernung von Aszites
Entfernung von Aszites
Gerät: ALFApump Entfernung von Aszites
Implantierte ALFApump, die produzierten Aszites nach programmiertem Zeitplan entfernt
Andere Namen:
  • ALFApump (Automatisierte Low-Flow-Aszitespumpe)
ACTIVE_COMPARATOR: Großvolumige Parazentese zur Entfernung von Aszites
Entfernung von Aszites
Verfahren: Großvolumige Parazentese zur Entfernung von Aszites
Großvolumige Parazentese – Behandlungsstandard, Entfernung von Aszites je nach Bedarf des Patienten
Andere Namen:
  • Entnahme von Flüssigkeit aus der Bauchhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parazentesefreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Parazentesefreies Überleben, definiert als Zeit bis zur ersten großvolumigen therapeutischen Parazentese > 5 Liter
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nicht-Unterlegenheit von zirrhosebedingten Komplikationen in der Patientengruppe, die mit dem ALFApump-System behandelt wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Zirrhosebedingte Komplikationen
6 Monate
Ernährungsprofil
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ressourcennutzung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilen Sie die Notwendigkeit einer wiederholten Evakuierung Parazentese
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sequana Medical N.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rajiv Jalan, Professor, UCL Institute of Hepatology, Royal Free Hospital, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-AAR-005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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