Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přístroje XtremeCT pro hodnocení kosti (XtremeCT)

14. června 2012 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Cílem výzkumu je vyhodnotit krátkodobou reprodukovatelnost zařízení XtremeCT pro měření periferní kostní denzity a kostní struktury u populačních dobrovolníků z různých věkových skupin a porovnat XtremeCT se současnou technologií periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT). Vyšetřovatelé také posoudí korelaci mezi měřením kostní struktury XtremeCT s hormony a biochemickými markery kostního obratu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují v budoucích výzkumných studiích provádět periferní kvantitativní počítačovou tomografii s vysokým rozlišením (HR-pQCT) s použitím zařízení XtremeCT, aby prozkoumali strukturální změny, ke kterým dochází během dospívání a mladé dospělosti, aby dosáhli maximální kostní hmoty (maximální síly kostí) a vyhodnotili strukturální účinky anabolické léčby osteoporózy. Tato předběžná studie stanoví krátkodobou přesnost zařízení v populacích, které budou vyšetřovatelé pravděpodobně studovat, a zda je nové zařízení lepší než jejich současné zařízení pQCT. Poskytne také informace o tom, jak souvisí měření z nového přístroje s markery kostního obratu, které jsou jedním z jejich standardních hodnocení kostního metabolismu. Také určí, zda hormony ovlivňující kostní metabolismus mají specifický účinek na různé složky kostní struktury. Poskytnutím údajů o velikosti a variabilitě rozdílů ve struktuře kosti podle pohlaví a v důležitých fázích vývoje skeletu (konec longitudinálního růstu, vrchol kostní hmoty a stárnutí) bude tato studie také tvořit základ pro výpočty síly pro budoucí longitudinální studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé subjekty
  • Ochotný se zúčastnit
  • Ve věku 16–18, 30–32 nebo ≥ 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát informovaný souhlas
  • Předchozí zlomenina obou zápěstí nebo obou tibií
  • Potvrzená zlomenina tří nebo více obratlů mezi úrovněmi L1 a L4 nebo degenerativní onemocnění kostí bránící vyhodnocení tří nebo více obratlů
  • Diagnostika jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí
  • Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí

  • Těhotenství

    • Ženy ve věku 16-18 a 30-32 let podstoupí těhotenský test na základě moči v místě studie před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy, aby se zabránilo zbytečnému vystavení plodu ionizujícímu záření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Muži 16-18 let
Postup: XtremeCT
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
  • Zařízení: XTremeCT
  • Zařízení: pQCT
Muži 30-32 let
Postup: XtremeCT
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
  • Zařízení: XTremeCT
  • Zařízení: pQCT
Muži 70 let +
Postup: XtremeCT
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
  • Zařízení: XTremeCT
  • Zařízení: pQCT
Ženy 16-18 let
Postup: XtremeCT
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
  • Zařízení: XTremeCT
  • Zařízení: pQCT
Ženy 30-32 let
Postup: XtremeCT
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
  • Zařízení: XTremeCT
  • Zařízení: pQCT
Ženy 70 let +
Postup: XtremeCT
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
  • Zařízení: XTremeCT
  • Zařízení: pQCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vypočítat krátkodobou reprodukovatelnost zařízení XtremeCT pro měření hustoty kostí a struktury kosti na distálním radiu a tibii u a) dospívajících, b) mladých dospělých a c) starších dospělých
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncový bod bude shoda mezi měřeními HR-pQCT a pQCT provedenými u stejných jedinců a na stejných místech měření pomocí XtremeCT a XCT-2000, v tomto pořadí
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
Sekundárním koncovým bodem bude korelace markerů kostního obratu s měřeními XtremeCT
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
Sekundárním koncovým bodem bude korelace hormonů s měřeními XtremeCT
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STH15265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení