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Valutazione del dispositivo XtremeCT per la valutazione dell'osso (XtremeCT)

14 giugno 2012 aggiornato da: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
La ricerca ha lo scopo di valutare la riproducibilità a breve termine del dispositivo XtremeCT per le misurazioni della densità ossea periferica e della struttura ossea in volontari basati sulla popolazione di diversi gruppi di età e di confrontare XtremeCT con l'attuale tecnologia di tomografia computerizzata quantitativa periferica (pQCT). Gli investigatori valuteranno anche la correlazione tra le misurazioni XtremeCT della struttura ossea con ormoni e marcatori biochimici del ricambio osseo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori prevedono di eseguire la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) utilizzando il dispositivo XtremeCT in futuri studi di ricerca per studiare i cambiamenti strutturali che si verificano durante l'adolescenza e la giovane età adulta per raggiungere il picco di massa ossea (picco della forza ossea) e per valutare gli effetti strutturali dei trattamenti anabolizzanti per l'osteoporosi. Questo studio preliminare stabilirà la precisione a breve termine del dispositivo nelle popolazioni che i ricercatori probabilmente studieranno e se il nuovo dispositivo è superiore al loro attuale dispositivo pQCT. Fornirà inoltre informazioni su come le misurazioni del nuovo dispositivo si riferiscono ai marcatori del turnover osseo, che sono una delle loro valutazioni standard del metabolismo osseo. Determinano anche se gli ormoni che influenzano il metabolismo osseo hanno un effetto specifico su diversi componenti della struttura ossea. Fornendo dati sulla dimensione e la variabilità delle differenze nella struttura ossea in base al sesso e nelle fasi importanti dello sviluppo scheletrico (fine della crescita longitudinale, picco di massa ossea e invecchiamento), questo studio costituirà anche la base dei calcoli di potenza per futuri studi longitudinali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Regno Unito, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Disposti a partecipare
  • Età 16-18, 30-32 o ≥ 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato
  • Precedente frattura di entrambi i polsi o di entrambe le tibie
  • Frattura confermata di tre o più vertebre tra i livelli di L1 e L4, o malattia ossea degenerativa che impedisce la valutazione di tre o più vertebre
  • Diagnosi di qualsiasi malattia o condizione nota per influenzare il metabolismo osseo
  • Uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo

  • Gravidanza

    • Le donne di 16-18 e 30-32 anni saranno sottoposte a un test di gravidanza basato sulle urine presso il sito dello studio prima di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio per evitare l'esposizione non necessaria di un feto a radiazioni ionizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Uomini 16 - 18 anni
Procedura: XtremeCT
Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
  • Dispositivo: XTremeCT
  • Dispositivo: pQCT
Uomini 30 - 32 anni
Procedura: XtremeCT
Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
  • Dispositivo: XTremeCT
  • Dispositivo: pQCT
Uomini 70 anni +
Procedura: XtremeCT
Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
  • Dispositivo: XTremeCT
  • Dispositivo: pQCT
Donne 16 - 18 anni
Procedura: XtremeCT
Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
  • Dispositivo: XTremeCT
  • Dispositivo: pQCT
Donne 30 - 32 anni
Procedura: XtremeCT
Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
  • Dispositivo: XTremeCT
  • Dispositivo: pQCT
Donne 70 anni +
Procedura: XtremeCT
Il protocollo di scansione per ciascun soggetto sarà il seguente: Radio distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni Tibia distale non dominante, non fratturato x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando il dispositivo XtremeCT e avambraccio non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni Parte inferiore della gamba non dominante x 2 con riposizionamento tra le scansioni utilizzando un dispositivo pQCT standard
Altri nomi:
  • Dispositivo: XTremeCT
  • Dispositivo: pQCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Calcolare la riproducibilità a breve termine del dispositivo XtremeCT per le misurazioni della densità ossea e della struttura ossea al radio distale e alla tibia in a) adolescenti, b) giovani adulti e c) anziani
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Un endpoint secondario sarà l'accordo tra le misurazioni HR-pQCT e pQCT effettuate negli stessi individui e negli stessi siti di misurazione utilizzando rispettivamente XtremeCT e XCT-2000
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
Un endpoint secondario sarà la correlazione dei marcatori del turnover osseo con le misurazioni XtremeCT
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
Un endpoint secondario sarà la correlazione degli ormoni con le misurazioni di XtremeCT
Lasso di tempo: I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.
I dati saranno analizzati dopo il completamento delle scansioni. I partecipanti sono coinvolti solo per 1 giorno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STH15265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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