Hodnocení přístroje XtremeCT pro hodnocení kosti (XtremeCT)
14. června 2012 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Cílem výzkumu je vyhodnotit krátkodobou reprodukovatelnost zařízení XtremeCT pro měření periferní kostní denzity a kostní struktury u populačních dobrovolníků z různých věkových skupin a porovnat XtremeCT se současnou technologií periferní kvantitativní počítačové tomografie (pQCT).
Vyšetřovatelé také posoudí korelaci mezi měřením kostní struktury XtremeCT s hormony a biochemickými markery kostního obratu.
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují v budoucích výzkumných studiích provádět periferní kvantitativní počítačovou tomografii s vysokým rozlišením (HR-pQCT) s použitím zařízení XtremeCT, aby prozkoumali strukturální změny, ke kterým dochází během dospívání a mladé dospělosti, aby dosáhli maximální kostní hmoty (maximální síly kostí) a vyhodnotili strukturální účinky anabolické léčby osteoporózy.
Tato předběžná studie stanoví krátkodobou přesnost zařízení v populacích, které budou vyšetřovatelé pravděpodobně studovat, a zda je nové zařízení lepší než jejich současné zařízení pQCT.
Poskytne také informace o tom, jak souvisí měření z nového přístroje s markery kostního obratu, které jsou jedním z jejich standardních hodnocení kostního metabolismu.
Také určí, zda hormony ovlivňující kostní metabolismus mají specifický účinek na různé složky kostní struktury.
Poskytnutím údajů o velikosti a variabilitě rozdílů ve struktuře kosti podle pohlaví a v důležitých fázích vývoje skeletu (konec longitudinálního růstu, vrchol kostní hmoty a stárnutí) bude tato studie také tvořit základ pro výpočty síly pro budoucí longitudinální studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
180
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Yorks
-
Sheffield, South Yorks, Spojené království, S5 7AU
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dobrovolníci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty
- Ochotný se zúčastnit
- Ve věku 16–18, 30–32 nebo ≥ 70 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Předchozí zlomenina obou zápěstí nebo obou tibií
- Potvrzená zlomenina tří nebo více obratlů mezi úrovněmi L1 a L4 nebo degenerativní onemocnění kostí bránící vyhodnocení tří nebo více obratlů
- Diagnostika jakéhokoli onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje metabolismus kostí
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí
Těhotenství
- Ženy ve věku 16-18 a 30-32 let podstoupí těhotenský test na základě moči v místě studie před tím, než podstoupí jakékoli studijní postupy, aby se zabránilo zbytečnému vystavení plodu ionizujícímu záření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Muži 16-18 let
|
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
|
|
Muži 30-32 let
|
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
|
|
Muži 70 let +
|
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
|
|
Ženy 16-18 let
|
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
|
|
Ženy 30-32 let
|
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
|
|
Ženy 70 let +
|
Protokol skenování pro každý subjekt bude následující: Nedominantní, nezlomený distální radius x 2 s repozicí mezi skeny Nedominantní, nezlomená distální tibie x 2 s repozicí mezi skeny pomocí přístroje XtremeCT a Nedominantní předloktí x 2 se změnou polohy mezi skeny Nedominantní bérce x 2 se změnou polohy mezi skeny pomocí standardního zařízení pQCT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vypočítat krátkodobou reprodukovatelnost zařízení XtremeCT pro měření hustoty kostí a struktury kosti na distálním radiu a tibii u a) dospívajících, b) mladých dospělých a c) starších dospělých
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
|
Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncový bod bude shoda mezi měřeními HR-pQCT a pQCT provedenými u stejných jedinců a na stejných místech měření pomocí XtremeCT a XCT-2000, v tomto pořadí
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
|
Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
|
|
Sekundárním koncovým bodem bude korelace markerů kostního obratu s měřeními XtremeCT
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
|
Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
|
|
Sekundárním koncovým bodem bude korelace hormonů s měřeními XtremeCT
Časové okno: Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
|
Data budou analyzována po dokončení skenování. Účastníci jsou zapojeni pouze 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XtremeCT
-
University of California, San FranciscoDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy