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Bewertung des XtremeCT-Geräts zur Beurteilung von Knochen (XtremeCT)

14. Juni 2012 aktualisiert von: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Die Forschung soll die kurzfristige Reproduzierbarkeit des XtremeCT-Geräts für Messungen der peripheren Knochendichte und Knochenstruktur bei bevölkerungsbasierten Freiwilligen aus verschiedenen Altersgruppen bewerten und das XtremeCT mit der aktuellen Technologie der peripheren quantitativen Computertomographie (pQCT) vergleichen. Die Forscher werden auch die Korrelation zwischen XtremeCT-Messungen der Knochenstruktur mit Hormonen und biochemischen Markern des Knochenumsatzes bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, in zukünftigen Forschungsstudien eine hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) mit dem XtremeCT-Gerät durchzuführen, um die strukturellen Veränderungen, die während der Adoleszenz und im jungen Erwachsenenalter auftreten, um die maximale Knochenmasse (maximale Knochenfestigkeit) zu erreichen, zu untersuchen und zu bewerten die strukturellen Wirkungen von anabolen Behandlungen für Osteoporose. Diese vorläufige Studie wird die Kurzzeitpräzision des Geräts in den Populationen, die die Prüfärzte voraussichtlich untersuchen werden, ermitteln und feststellen, ob das neue Gerät ihrem derzeitigen pQCT-Gerät überlegen ist. Es wird auch Informationen darüber liefern, wie sich die Messungen des neuen Geräts auf Knochenumsatzmarker beziehen, die eine ihrer Standardbewertungen des Knochenstoffwechsels sind. Sie werden auch feststellen, ob Hormone, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen, spezifische Auswirkungen auf verschiedene Komponenten der Knochenstruktur haben. Durch die Bereitstellung von Daten zur Größe und Variabilität von Unterschieden in der Knochenstruktur nach Geschlecht und in wichtigen Stadien der Skelettentwicklung (Ende des Längenwachstums, maximale Knochenmasse und Alterung) wird diese Studie auch die Grundlage für Leistungsberechnungen für zukünftige Längsschnittstudien bilden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Gerne mitmachen
  • Alter 16-18, 30-32 oder ≥ 70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Frühere Fraktur beider Handgelenke oder beider Schienbeine
  • Bestätigte Fraktur von drei oder mehr Wirbeln zwischen L1 und L4 oder degenerative Knochenerkrankung, die die Bewertung von drei oder mehr Wirbeln verhindert
  • Diagnose von Krankheiten oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel beeinflussen

  • Schwangerschaft

    • Frauen im Alter von 16 bis 18 und 30 bis 32 Jahren werden am Studienzentrum einem urinbasierten Schwangerschaftstest unterzogen, bevor sie sich irgendwelchen Studienverfahren unterziehen, um eine unnötige Exposition eines Fötus gegenüber ionisierender Strahlung zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Männer 16 - 18 Jahre
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Männer 30 - 32 J
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Männer ab 70 Jahren
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Frauen 16 - 18 J
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Frauen 30 - 32 J
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT
Frauen ab 70 Jahren
Verfahren: XtremeCT
Das Scanprotokoll für jedes Subjekt sieht wie folgt aus: Nicht dominanter, nicht gebrochener distaler Radius x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans Nicht dominante, nicht gebrochene distale Tibia x 2 mit Neupositionierung zwischen den Scans mit dem XtremeCT-Gerät und nicht dominanter Unterarm x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans Nicht dominanter Unterschenkel x 2 mit Neupositionierung zwischen Scans unter Verwendung eines Standard-pQCT-Geräts
Andere Namen:
  • Gerät: XTremeCT
  • Gerät: pQCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Berechnung der Kurzzeit-Reproduzierbarkeit des XtremeCT-Geräts für Messungen der Knochendichte und Knochenstruktur am distalen Radius und an der Tibia bei a) Teenagern, b) jungen Erwachsenen und c) älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ein sekundärer Endpunkt ist die Übereinstimmung zwischen HR-pQCT- und pQCT-Messungen, die bei denselben Personen und an denselben Messstellen mit dem XtremeCT bzw. XCT-2000 durchgeführt wurden
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Ein sekundärer Endpunkt wird die Korrelation von Knochenumsatzmarkern mit XtremeCT-Messungen sein
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Ein sekundärer Endpunkt wird die Korrelation von Hormonen mit XtremeCT-Messungen sein
Zeitfenster: Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.
Die Daten werden nach Abschluss der Scans analysiert. Die Teilnehmer sind nur 1 Tag involviert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STH15265

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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