Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena urządzenia XtremeCT do oceny kości (XtremeCT)

14 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Badania mają na celu ocenę krótkoterminowej odtwarzalności urządzenia XtremeCT do pomiarów gęstości i struktury kości obwodowej u ochotników z różnych grup wiekowych oraz porównanie XtremeCT z obecną technologią obwodowej ilościowej tomografii komputerowej (pQCT). Badacze ocenią również korelację między pomiarami XtremeCT struktury kości z hormonami i biochemicznymi markerami obrotu kostnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze planują wykonanie obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) przy użyciu urządzenia XtremeCT w przyszłych badaniach badawczych w celu zbadania zmian strukturalnych zachodzących w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości w celu osiągnięcia szczytowej masy kostnej (szczytowej wytrzymałości kości) oraz oceny strukturalne skutki leczenia anabolicznego osteoporozy. To wstępne badanie określi krótkoterminową precyzję urządzenia w populacjach, które badacze prawdopodobnie będą badać, oraz określi, czy nowe urządzenie jest lepsze od ich obecnego urządzenia pQCT. Dostarczy również informacji o tym, jak pomiary z nowego urządzenia odnoszą się do markerów obrotu kostnego, które są jedną ze standardowych ocen metabolizmu kostnego. Ustalą również, czy hormony wpływające na metabolizm kostny mają określony wpływ na poszczególne składniki struktury kostnej. Dzięki dostarczeniu danych na temat wielkości i zmienności różnic w strukturze kości w zależności od płci i na ważnych etapach rozwoju szkieletu (koniec wzrostu podłużnego, szczytowa masa kostna i starzenie) badanie to będzie również stanowić podstawę obliczeń mocy dla przyszłych badań podłużnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wolontariusze

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Chętni do udziału
  • Wiek 16-18, 30-32 lub ≥ 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsze złamanie obu nadgarstków lub obu kości piszczelowych
  • Potwierdzone złamanie trzech lub więcej kręgów między poziomami L1 i L4 lub choroba zwyrodnieniowa kości uniemożliwiająca ocenę trzech lub więcej kręgów
  • Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby lub stanu, o którym wiadomo, że wpływa na metabolizm kości
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości

  • Ciąża

    • Kobiety w wieku 16-18 i 30-32 lat zostaną poddane testowi ciążowemu z moczu w ośrodku badawczym przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom badawczym, aby uniknąć niepotrzebnego narażenia płodu na promieniowanie jonizujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Mężczyźni 16 - 18 lat
Procedura: XtremeCT
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
  • Urządzenie: XTremeCT
  • Urządzenie: pQCT
Mężczyźni 30 - 32 lata
Procedura: XtremeCT
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
  • Urządzenie: XTremeCT
  • Urządzenie: pQCT
Mężczyźni 70 lat +
Procedura: XtremeCT
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
  • Urządzenie: XTremeCT
  • Urządzenie: pQCT
Kobiety 16 - 18 lat
Procedura: XtremeCT
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
  • Urządzenie: XTremeCT
  • Urządzenie: pQCT
Kobiety 30 - 32 lata
Procedura: XtremeCT
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
  • Urządzenie: XTremeCT
  • Urządzenie: pQCT
Kobiety 70 lat +
Procedura: XtremeCT
Protokół skanowania dla każdego pacjenta będzie następujący: Niedominująca, niezłamana dystalna kość promieniowa x 2 z repozycją między skanami Niedominująca, niezłamana dalsza piszczel x 2 z repozycją między skanami za pomocą urządzenia XtremeCT i niedominująca przedramię x 2 z repozycją pomiędzy skanami Niedominująca podudzie x 2 z repozycją pomiędzy skanami przy użyciu standardowego urządzenia pQCT
Inne nazwy:
  • Urządzenie: XTremeCT
  • Urządzenie: pQCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Obliczenie krótkoterminowej odtwarzalności urządzenia XtremeCT do pomiarów gęstości kości i struktury kości w dalszej części kości promieniowej i kości piszczelowej u a) nastolatków, b) młodych dorosłych i c) osób starszych
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowym punktem końcowym będzie zgodność między pomiarami HR-pQCT i pQCT wykonanymi u tych samych osób i w tych samych miejscach pomiarowych przy użyciu odpowiednio XtremeCT i XCT-2000
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie korelacja markerów obrotu kostnego z pomiarami XtremeCT
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie korelacja hormonów z pomiarami XtremeCT
Ramy czasowe: Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.
Dane zostaną przeanalizowane po zakończeniu skanowania. Uczestnicy biorą udział tylko przez 1 dzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STH15265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami