Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af XtremeCT-enheden til vurdering af knogle (XtremeCT)

14. juni 2012 opdateret af: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Forskningen er beregnet til at evaluere den kortsigtede reproducerbarhed af XtremeCT-enheden til målinger af perifer knogletæthed og knoglestruktur hos befolkningsbaserede frivillige fra forskellige aldersgrupper og at sammenligne XtremeCT med nuværende perifer kvantitativ computertomografi (pQCT) teknologi. Efterforskerne vil også vurdere sammenhængen mellem XtremeCT-målinger af knoglestruktur med hormoner og biokemiske markører for knogleomsætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne planlægger at udføre højopløsnings-perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) ved hjælp af XtremeCT-enheden i fremtidige forskningsstudier for at undersøge de strukturelle ændringer, der opstår i ungdomsårene og ung voksenalder for at opnå maksimal knoglemasse (peak knoglestyrke) og for at evaluere de strukturelle virkninger af anabolske behandlinger for osteoporose. Denne foreløbige undersøgelse vil fastslå den kortsigtede præcision af enheden i de populationer, som efterforskerne sandsynligvis vil studere, og om den nye enhed er overlegen i forhold til deres nuværende pQCT-enhed. Det vil også give information om, hvordan målinger fra den nye enhed relaterer sig til knogleomsætningsmarkører, som er en af ​​deres standardvurderinger af knoglemetabolisme. De vil også afgøre, om hormoner, der påvirker knoglemetabolismen, har specifik effekt på forskellige komponenter i knoglestrukturen. Ved at give data om størrelsen og variabiliteten af ​​forskelle i knoglestruktur efter køn og på vigtige stadier af skeletudvikling (slut på langsgående vækst, maksimal knoglemasse og aldring) vil denne undersøgelse også danne grundlag for styrkeberegninger til fremtidige longitudinelle undersøgelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • South Yorks
      • Sheffield, South Yorks, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Deltager gerne
  • I alderen 16-18, 30-32 eller ≥ 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere brud på begge håndled eller begge skinneben
  • Bekræftet brud på tre eller flere hvirvler mellem niveauerne af L1 og L4, eller degenerativ knoglesygdom, der forhindrer tre eller flere hvirvler i at blive evalueret
  • Diagnose af enhver sygdom eller tilstand, der vides at påvirke knoglemetabolismen
  • Brug af enhver medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen

  • Graviditet

    • 16-18 og 30-32 årige kvinder vil gennemgå en urinbaseret graviditetstest på undersøgelsesstedet, inden de gennemgår undersøgelsesprocedurer for at undgå unødig eksponering af et foster for ioniserende stråling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mænd 16-18 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Mænd 30-32 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Mænd over 70 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Kvinder 16-18 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Kvinder 30-32 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT
Kvinder over 70 år
Procedure: XtremeCT
Scanningsprotokollen for hvert individ vil være som følger: Ikke-dominant, ikke-brudt distal radius x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant, ikke-brudt distal tibia x 2 med genplacering mellem scanninger ved hjælp af XtremeCT-enhed og ikke-dominant underarm x 2 med repositionering mellem scanninger Ikke-dominant underben x 2 med repositionering mellem scanninger ved brug af standard pQCT-enhed
Andre navne:
  • Enhed: XTremeCT
  • Enhed: pQCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
At beregne den kortsigtede reproducerbarhed af XtremeCT-enheden til målinger af knogletæthed og knoglestruktur ved den distale radius og skinnebenet hos a) teenagere, b) unge voksne og c) ældre voksne
Tidsramme: Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Et sekundært endepunkt vil være overensstemmelse mellem HR-pQCT- og pQCT-målinger foretaget i de samme individer og på de samme målesteder ved hjælp af henholdsvis XtremeCT og XCT-2000
Tidsramme: Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Et sekundært endepunkt vil være korrelation af knogleomsætningsmarkører med XtremeCT-målinger
Tidsramme: Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Et sekundært endepunkt vil være korrelation af hormoner med XtremeCT-målinger
Tidsramme: Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.
Data vil blive analyseret efter afslutning af scanninger. Deltagerne er kun involveret i 1 dag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Walsh, Dr, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STH15265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger