Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suprese komorové stimulace versus podpora vnitřního rytmu (VIPERS)

21. října 2015 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Cílem této studie je intraindividuálně porovnat výkony dvou algoritmů kardiostimulátorů navržených ke snížení zbytečné stimulace pravé komory: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) a Ventricular Pace Suppression (VpS). Studie bude porovnávat procento komorové stimulace, dlouhodobou dobu atrioventrikulárního vedení, výskyt síňových tachyarytmických příhod a procento zátěže fibrilací síní u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem pro syndrom nemocného sinusu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Catania, Itálie
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Itálie
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Itálie
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Itálie
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Itálie
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Itálie
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Itálie
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale Degli Infermi
      • Venezia, Itálie
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Itálie
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Itálie
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Itálie
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Itálie
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Itálie
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Itálie
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Itálie
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Itálie
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie
        • Ospedale dell'Angelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacient prokázal informovaný souhlas;
  • Subjekt s indikací dvoudutinového kardiostimulátoru v důsledku dysfunkce sinusového uzlu;
  • Subjekty s již implantovaným dvoudutinovým kardiostimulátorem do šesti měsíců od zařazení, za předpokladu, že procento komorové stimulace ≤ 40 % a s pravou komorovou elektrodou v apikální poloze;
  • Stabilní zdravotní stav;
  • Stabilní geografická situace;

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní nebo paroxysmální AV blok ≥ II;
  • Permanentní fibrilace síní/flutter síní;
  • Výměna zařízení;
  • Pacient se špatným echokardiografickým oknem;
  • Pacient již implantoval pravou komorovou elektrodu, která není v apikální poloze;
  • Subjekty s dvoudutinovým kardiostimulátorem, implantovaným později než šest měsíců;
  • Subjekty s dvoudutinovým kardiostimulátorem s procentem komorové stimulace ≥ 40 %;
  • Kontraindikace pro stimulační režimy DDD(R)-ADI(R) nebo DDD(R);
  • Kontraindikace algoritmu VpS nebo IRSplus;
  • Věk < 18 let;
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  • Kardiochirurgická operace plánovaná v období FU;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Potlačení komorového tempa (VpS)
Je aktivována funkce Ventricular Pace Suppression (VpS).
Jiný: Potlačení komorového tempa (Vps)
Zbytečné komorové stimulaci se lze vyhnout podporou vlastního vedení. V případě vlastního vedení se zařízení přepne z režimu DDD do režimu ADI.
Experimentální: Intrinsic Rhythm Support (IRSplus)
Je aktivována funkce Intrinsic Rhythm Support (IRSplus).
Jiný: Podpora vnitřního rytmu (IRSplus)
Všechny parametry funkcí AV hystereze jsou nastaveny tak, aby bylo co nejdéle zachováno spontánní AV vedení srdcem pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento komorové stimulace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé zpoždění atrioventrikulárního vedení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt příhod síňové tachykardie nebo fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Vrchní vyšetřovatel: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení