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Estudo de supressão de ritmo ventricular versus suporte de ritmo intrínseco (VIPERS)

21 de outubro de 2015 atualizado por: Biotronik SE & Co. KG
O objetivo deste estudo é comparar intraindividualmente o desempenho de dois algoritmos de marca-passo projetados para reduzir a estimulação ventricular direita desnecessária: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) e Ventricular Pace Suppression (VpS). O estudo irá comparar a porcentagem de estimulação ventricular, tempo de condução atrioventricular de longo prazo, ocorrências de eventos taquiarrítmicos atriais e porcentagem de carga de fibrilação atrial em pacientes com marcapasso implantado para Síndrome do Seio Doente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
230

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Ancona, Itália
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Itália
        • Ospedale Degli Infermi
      • Catania, Itália
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Itália
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Itália
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Itália
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Itália
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Itália
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Itália
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Itália
        • Ospedale Degli Infermi
      • Venezia, Itália
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Itália
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Itália
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Itália
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Itália
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Itália
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Itália
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Itália
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Itália
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itália
        • Ospedale dell'Angelo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos;
  • O paciente tem consentimento informado comprovado;
  • Sujeito com indicação de marcapasso de dupla câmara por Disfunção do Nó Sinusal;
  • Indivíduos com marca-passo de dupla câmara já implantado há seis meses desde a inscrição, desde que percentual de estimulação ventricular ≤ 40% e com o eletrodo do ventrículo direito na posição apical;
  • Situação médica estável;
  • Situação geográfica estável;

Critério de exclusão:

  • Bloqueio AV permanente ou paroxístico ≥ II;
  • Fibrilação Atrial/Flutter Atrial Permanente;
  • Substituição de Dispositivos;
  • Paciente com janela ecocardiográfica ruim;
  • Paciente já implantado com eletrodo ventricular direito não em posição apical;
  • Indivíduos com marcapasso de dupla câmara, implantado há mais de seis meses;
  • Indivíduos com marcapasso de dupla câmara com percentual de estimulação ventricular ≥ 40%;
  • Contraindicação para os modos de estimulação DDD(R)-ADI(R) ou DDD(R);
  • contra-indicações do algoritmo VpS ou IRSplus;
  • Idade < 18 anos;
  • Esperança de vida < 12 meses;
  • Cirurgia cardíaca planejada no período da UF;
  • Participação em outra investigação clínica;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Supressão da estimulação ventricular (VpS)
A função Supressão de Estimulação Ventricular (VpS) está ativada
Outro: Supressão da estimulação ventricular (Vps)
A estimulação ventricular desnecessária é evitada pela promoção da condução intrínseca. Em caso de condução intrínseca, o dispositivo muda de um modo DDD para um modo ADI.
Experimental: Suporte de Ritmo Intrínseco (IRSplus)
A função Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) é ativada
Outro: Suporte de ritmo intrínseco (IRSplus)
Todos os parâmetros das funções de histerese AV são definidos de forma a manter a condução AV espontânea do coração do paciente o maior tempo possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de estimulação ventricular
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Atraso de condução atrioventricular de longo prazo
Prazo: 6 meses
6 meses
Ocorrência de eventos de taquicardia atrial ou fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
6 meses
Carga de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biotronik SE & Co. KG

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Investigador principal: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Investigador principal: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Investigador principal: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Investigador principal: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BA098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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