Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla soppressione della stimolazione ventricolare rispetto al supporto del ritmo intrinseco (VIPERS)

21 ottobre 2015 aggiornato da: Biotronik SE & Co. KG
L'obiettivo di questo studio è confrontare intra-individualmente le prestazioni di due algoritmi di pacemaker progettati per ridurre la stimolazione ventricolare destra non necessaria: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) e Ventricular Pace Suppression (VpS). Lo studio metterà a confronto la percentuale di stimolazione ventricolare, il tempo di conduzione atrio-ventricolare a lungo termine, le occorrenze di eventi tachiaritmici atriali e la percentuale di carico di fibrillazione atriale nei pazienti portatori di pacemaker per la sindrome del nodo del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Catania, Italia
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Italia
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Italia
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Italia
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Italia
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Italia
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Italia
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Venezia, Italia
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Italia
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Italia
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Italia
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Italia
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Italia
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Italia
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Italia
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Italia
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Italia
        • Ospedale dell'Angelo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • Il paziente ha dimostrato il consenso informato;
  • Soggetto con indicazione di pacemaker bicamerale a causa di disfunzione del nodo del seno;
  • Soggetti con pacemaker bicamerale già impiantato entro sei mesi dall'arruolamento, purché percentuale di stimolazione ventricolare ≤ 40% e con elettrocatetere ventricolare destro in posizione apicale;
  • Situazione medica stabile;
  • Situazione geografica stabile;

Criteri di esclusione:

  • Blocco AV permanente o parossistico ≥ II;
  • Fibrillazione atriale permanente/flutter atriale;
  • Sostituzione del dispositivo;
  • Paziente con finestra ecocardiografica scadente;
  • Paziente già impiantato con elettrocatetere ventricolare destro non in posizione apicale;
  • Soggetti con un pacemaker bicamerale, impiantato dopo sei mesi;
  • Soggetti con pacemaker bicamerale con percentuale di stimolazione ventricolare ≥ 40%;
  • Controindicazione per le modalità di stimolazione DDD(R)-ADI(R) o DDD(R);
  • Controindicazioni dell'algoritmo VpS o IRSplus;
  • Età < 18 anni;
  • Aspettativa di vita < 12 mesi;
  • Chirurgia cardiaca pianificata entro il periodo FU;
  • Partecipazione ad altra indagine clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soppressione della stimolazione ventricolare (VpS)
La funzione di soppressione della stimolazione ventricolare (VpS) è attivata
Altro: Soppressione della stimolazione ventricolare (Vps)
La stimolazione ventricolare non necessaria viene evitata promuovendo la conduzione intrinseca. In caso di conduzione intrinseca, il dispositivo passa da una modalità DDD a una modalità ADI.
Sperimentale: Supporto del ritmo intrinseco (IRSplus)
La funzione Intrinsic Rhythm Support (IRSplus) è attivata
Altro: Supporto del ritmo intrinseco (IRSplus)
Tutti i parametri delle funzioni di isteresi AV sono impostati in modo da mantenere la conduzione AV spontanea del cuore del paziente il più a lungo possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di stimolazione ventricolare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ritardo di conduzione atrio-ventricolare a lungo termine
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Occorrenza di tachicardia atriale o eventi di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Onere della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotronik SE & Co. KG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Investigatore principale: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Investigatore principale: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Investigatore principale: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Investigatore principale: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BA098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni