Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie suprese komorové stimulace versus podpora vnitřního rytmu (VIPERS)

21. října 2015 aktualizováno: Biotronik SE & Co. KG
Cílem této studie je intraindividuálně porovnat výkony dvou algoritmů kardiostimulátorů navržených ke snížení zbytečné stimulace pravé komory: Intrinsic Rhythm Support Plus (IRSplus) a Ventricular Pace Suppression (VpS). Studie bude porovnávat procento komorové stimulace, dlouhodobou dobu atrioventrikulárního vedení, výskyt síňových tachyarytmických příhod a procento zátěže fibrilací síní u pacientů s implantovaným kardiostimulátorem pro syndrom nemocného sinusu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • A.O.U. Ospedali Riuniti di Ancona
      • Biella, Itálie
        • Ospedale degli Infermi
      • Catania, Itálie
        • A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Empoli, Itálie
        • Ospedale S. Giuseppe
      • Isernia, Itálie
        • Osp. Civile F. Veneziale
      • Lecce, Itálie
        • P.O. Vito Fazzi
      • Napoli, Itálie
        • A.O.R.N. dei Colli - PO "V. Monaldi"
      • Pordenone, Itálie
        • A.O. Santa Maria degli Angeli
      • Potenza, Itálie
        • A.O. San Carlo
      • Rimini, Itálie
        • Ospedale degli Infermi
      • Venezia, Itálie
        • Ospedale Ss. Giovanni e Paolo
    • Bergamo
      • Seriate, Bergamo, Itálie
        • Ospedale Bolognini
    • Lecce
      • Casarano, Lecce, Itálie
        • P.O. F. Ferrari
    • Mantova
      • Pieve di Coriano, Mantova, Itálie
        • A.O. Destra Secchia
    • Napoli
      • Castellammare, Napoli, Itálie
        • Ospedale San Leonardo
    • Novara
      • Borgomanero, Novara, Itálie
        • Ospedale SS. Trinità
    • Pistoia
      • Pescia, Pistoia, Itálie
        • Ospedale SS. Cosma e Damiano
    • Torino
      • Moncalieri, Torino, Itálie
        • Ospedale Santa Croce
    • Varese
      • Gallarate, Varese, Itálie
        • Ospedale S.Antonio Abate
    • Venezia
      • Mestre, Venezia, Itálie
        • Ospedale dell'Angelo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let;
  • Pacient prokázal informovaný souhlas;
  • Subjekt s indikací dvoudutinového kardiostimulátoru v důsledku dysfunkce sinusového uzlu;
  • Subjekty s již implantovaným dvoudutinovým kardiostimulátorem do šesti měsíců od zařazení, za předpokladu, že procento komorové stimulace ≤ 40 % a s pravou komorovou elektrodou v apikální poloze;
  • Stabilní zdravotní stav;
  • Stabilní geografická situace;

Kritéria vyloučení:

  • Permanentní nebo paroxysmální AV blok ≥ II;
  • Permanentní fibrilace síní/flutter síní;
  • Výměna zařízení;
  • Pacient se špatným echokardiografickým oknem;
  • Pacient již implantoval pravou komorovou elektrodu, která není v apikální poloze;
  • Subjekty s dvoudutinovým kardiostimulátorem, implantovaným později než šest měsíců;
  • Subjekty s dvoudutinovým kardiostimulátorem s procentem komorové stimulace ≥ 40 %;
  • Kontraindikace pro stimulační režimy DDD(R)-ADI(R) nebo DDD(R);
  • Kontraindikace algoritmu VpS nebo IRSplus;
  • Věk < 18 let;
  • Očekávaná délka života < 12 měsíců;
  • Kardiochirurgická operace plánovaná v období FU;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Potlačení komorového tempa (VpS)
Je aktivována funkce Ventricular Pace Suppression (VpS).
Jiný: Potlačení komorového tempa (Vps)
Zbytečné komorové stimulaci se lze vyhnout podporou vlastního vedení. V případě vlastního vedení se zařízení přepne z režimu DDD do režimu ADI.
Experimentální: Intrinsic Rhythm Support (IRSplus)
Je aktivována funkce Intrinsic Rhythm Support (IRSplus).
Jiný: Podpora vnitřního rytmu (IRSplus)
Všechny parametry funkcí AV hystereze jsou nastaveny tak, aby bylo co nejdéle zachováno spontánní AV vedení srdcem pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento komorové stimulace
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé zpoždění atrioventrikulárního vedení
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt příhod síňové tachykardie nebo fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik SE & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Capucci, A.O.U. Ospedali Riuniti, Ancona
  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Calvi, A.O.U. Policlinico-Vittorio Emanuele, Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Brieda, A.O. Santa Maria degli Angeli, Pordenone
  • Vrchní vyšetřovatel: Ennio Pisanò, P.O. Vito Fazzi, Lecce
  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Giudici, Ospedale Bolognini, Seriate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom nemocného sinusu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit