Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studená plazma pro obnovu zubů a prevenci zubního kazu

6. dubna 2020 aktualizováno: Liang Hong, Nanova, Inc

Vývoj miniaturního plazmového kartáčku pro dentální klinické aplikace

Hlavním cílem celého tohoto výzkumného projektu je vyvinout miniaturní atmosférický studený plazmový kartáček (m-ACPB) pro dentální klinické aplikace. Cílem klinické části studie je porovnat životnost a odolnost dentálních kompozitních náhrad vytvořených pomocí plazmového kartáčku se standardní péčí ve stomatologii při ošetření zubních kazů a účinky na prevenci zubního kazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude randomizovanou kontrolovanou studií (RCT) a bude schválena revizní radou institutu University of Tennessee Health Science Center. Předměty studie budou složeny z mladých dospělých ve věku 18-35 let, aby bylo možné kontrolovat účinky věku na zubní kaz. Také předměty musí být kavkazské nebo afroamerické. Mladí dospělí pacienti budou rekrutováni ze zubních klinik UTHSC. Základní návštěva zahrnuje zubní vyšetření jedním z vyšetřovatelů, standardní preventivní péči o chrup (např. čištění, aplikace fluoridového laku), antropometrická měření, průzkum ústního zdraví. Po podepsání informovaného souhlasu bude přijato 100 pacientů, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení. Tito pacienti budou náhodně rozděleni do 1 ze 2 studijních skupin. Randomizační přiřazení bude stratifikováno podle věku a počtu zubů s kazem. Dvě studijní skupiny budou: 1.) skupina léčená plazmou a 2) skupina standardní léčby. U pacientů ve standardní léčebné skupině dostanou na začátku výplň z kompozitní pryskyřice pro všechny zkažené zuby a standardní preventivní ošetření (čištění a aplikace fluoridového laku). U pacientů ve skupině ošetření plazmou se jim dostane ošetření plazmou po preparaci kavity, obnově kompozitní pryskyřice, standardní preventivní ošetření a následně ošetření plazmou u nekazivých zubů. Standardní preventivní léčba a léčba plazmou se budou opakovat na půlročních (6měsíčních) kontrolních návštěvách. Všechny kompozitní náhrady budou umístěny podle pokynů výrobce. Během studie bude použit pouze jeden komerčně dostupný kompozit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • University of Tennessee Health Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekt musí být běloch nebo afroameričan, 18-35 let, musí mít písemný, vyplněný, informovaný souhlas;
  • být obecně zdravý;
  • být schopen zúčastnit se studie;
  • nemají diagnostikovanou parodontitidu a perikoronitidu;
  • nemají aktivní slizniční onemocnění, jako jsou afty a herpetická stomatitida.

Musí také souhlasit s dodržováním studijních pokynů.

Pacienti musí splňovat následující specifická vstupní kritéria:

  • 1-5 neošetřených kazů a alespoň jeden kaz II. třídy.

Kritéria vyloučení:

  • každý subjekt nesmí mít diagnostikovaný diabetes mellitus ani jiné endokrinní onemocnění;
  • žádná diagnostikovaná kardiovaskulární onemocnění;
  • žádná diagnostikovaná onemocnění s oslabenou imunitou, jako je HIV a AIDS;
  • žádná další závažná systémová onemocnění, jako je rakovina;
  • žádná antibiotická terapie v posledních 6 měsících;
  • žádné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) v posledních 3 měsících; a
  • žádné hlášené užívání nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní péče
Padesát pacientů bude přijato do standardní léčebné skupiny a budou dostávat náhradu z kompozitní pryskyřice pro všechny zkažené zuby a standardní preventivní ošetření (čištění a aplikace fluoridového laku) na začátku.
Jiný: Kompozitní obnova a čištění zubů
Standardní preventivní léčba se bude opakovat na půlročních (6měsíčních) kontrolních návštěvách. Všechny kompozitní náhrady budou umístěny podle pokynů výrobce.
Ostatní jména:
  • Standardní kompozitní výplň a preventivní ošetření
Experimentální: Léčba plazmou
Do skupiny plazmové léčby bude přijato 50 pacientů, kterým bude poskytnuta plazmová léčba po preparaci kavity, obnově kompozitní pryskyřice, standardní preventivní léčbě a následně plazmové léčbě nekazivých zubů.
Postup: Léčba plazmou
ošetření plazmou po preparaci a pro prevenci zubního kazu
Ostatní jména:
  • Plazmatická léčba a standardní preventivní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zkažených, chybějících a plnicích zubů (DMFT)
Časové okno: 12 měsíců
Počet zkažených, chybějících a plnicích zubů (DMFT) během 12 měsíců
12 měsíců
Rozpadlé a plnicí povrchy
Časové okno: 12 měsíců
Počet zkažených a plnicích povrchů
12 měsíců
Míra selhání obnovy
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kompozitní náhrady pro zlomeninu nebo ztrátu výplně částečně nebo úplně, s opakovaným kazem nebo bez něj.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanova, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Hong, DDS, Ph.D, The University Of Tennessee Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5R44DE019041 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení